Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of the Effect of an Ongoing Treatment With Alendronate or a Drug Holiday on the Fracture Risk in Osteoporotic Patients With Bisphosphonate Long Term Therapy (BILANZ)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter, Evangelisches Krankenhaus Lutherhaus gGmbH
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of bisphosphonates in long term treatment of osteoporosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Is a continued treatment with alendronate for another two years after a preceding therapy with bisphosphonates of at least four years able to reduce the incidence of new osteoporotic fractures in patients at high fracture risk compared to a therapy-free interval?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Department of Internal Medicine III, Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women or men > 60 years
  • DXA T-Score at lumbar spine, total hip or femur neck <-2,0 before the start of the bisphosphonate therapy or at baseline or at least one low trauma vertebral fracture grade 2-3 or multiple low trauma vertebral fractures independent of bone mineral densitiy
  • Pretreatment with bisphosphonates for at least four years
  • Risk for hip and vertebral fractures min. 30% according to DVO-guideline for osteoporosis 2009
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Other pharmacological treatment of osteoporosis during the last 48 months
  • Other bone diseases
  • Malabsorption syndromes
  • Renal insufficiency with a calculated creatinine clearance < 35 ml/min
  • Diseases of the esophagus, delayed esophageal clearance
  • UUnability to realise the intake instructions
  • Hypocalcemia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 pill per week
Actieve vergelijker: Alendronaat
Geneesmiddel: Alendronate
70 mg per week
Andere namen:
  • Fosamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of New Osteoporotic Fractures
Tijdsspanne: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
Number of new osteoporotic fractures. All fractures which occurred without high impact trauma (i.e. atraumatically, minor accidents and falls from standing height and lower) were regarded as osteoporotic fractures, except for fractures of fingers, face, skull and toes.
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality
Tijdsspanne: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
Number of deaths
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
Combination of New Osteoporotic Fractures and Deaths
Tijdsspanne: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
Number of participants with a new osteoporotic fracture or death
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Lutherhaus gGmbH

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johannes Pfeilschifter, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.1.42
  • 2011-000290-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren