Comparison of the Effect of an Ongoing Treatment With Alendronate or a Drug Holiday on the Fracture Risk in Osteoporotic Patients With Bisphosphonate Long Term Therapy (BILANZ)
24 января 2019 г. обновлено: Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter, Evangelisches Krankenhaus Lutherhaus gGmbH
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of bisphosphonates in long term treatment of osteoporosis.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Is a continued treatment with alendronate for another two years after a preceding therapy with bisphosphonates of at least four years able to reduce the incidence of new osteoporotic fractures in patients at high fracture risk compared to a therapy-free interval?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45276
- Department of Internal Medicine III, Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women or men > 60 years
- DXA T-Score at lumbar spine, total hip or femur neck <-2,0 before the start of the bisphosphonate therapy or at baseline or at least one low trauma vertebral fracture grade 2-3 or multiple low trauma vertebral fractures independent of bone mineral densitiy
- Pretreatment with bisphosphonates for at least four years
- Risk for hip and vertebral fractures min. 30% according to DVO-guideline for osteoporosis 2009
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Other pharmacological treatment of osteoporosis during the last 48 months
- Other bone diseases
- Malabsorption syndromes
- Renal insufficiency with a calculated creatinine clearance < 35 ml/min
- Diseases of the esophagus, delayed esophageal clearance
- UUnability to realise the intake instructions
- Hypocalcemia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 pill per week
|
|
Активный компаратор: Алендронат
|
70 mg per week
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of New Osteoporotic Fractures
Временное ограничение: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of new osteoporotic fractures.
All fractures which occurred without high impact trauma (i.e.
atraumatically, minor accidents and falls from standing height and lower) were regarded as osteoporotic fractures, except for fractures of fingers, face, skull and toes.
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of deaths
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
|
Combination of New Osteoporotic Fractures and Deaths
Временное ограничение: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of participants with a new osteoporotic fracture or death
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes Pfeilschifter, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.1.42
- 2011-000290-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .