골관절염 무릎통증 치료제로서 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 유효성 연구
2014년 7월 15일 업데이트: Allergan
이 연구는 골관절염(OA) 무릎 통증에 대한 치료로서 위약과 비교하여 보툴리눔 독소 A형의 단일 관절내(IA) 주사의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 무릎의 고통스러운 골관절염
- 보조 보행 장치 없이 걸을 수 있고 일상적인 활동을 수행할 수 있으며 연구 기간 동안 유사한 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무릎 골관절염 이외의 만성 통증 상태
- 활액낭염, 반월상연골 파열, 인대 파열 또는 1년 이내에 연구 무릎에 대한 심각한 부상의 존재
- 24주 이내에 연구 무릎 수술
- 24주 이내에 연구 무릎에서 히알루론산으로 치료
- 12주 이내에 연구 무릎에서 코르티코스테로이드로 치료
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
- 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
제1일에 연구 무릎의 관절내 공간에 주사된 보툴리눔 독소 유형 A의 단일 200U(2mL) 용량.
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제1일에 연구 무릎의 관절내 공간에 주사된 보툴리눔 독소 유형 A의 단일 200U(2mL) 용량.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일차에 연구 무릎의 관절내 공간에 주사된 단일 2mL 용량의 일반 식염수(위약).
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1일차에 연구 무릎의 관절내 공간에 주사된 단일 2mL 용량의 일반 식염수(위약).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 일일 최악 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
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환자는 11점 척도를 사용하여 연구 무릎에서 매일 최악의 통증 강도를 평가했습니다. 여기서: 0=통증 없음 ~ 10=가능한 최악의 통증.
이전 14일 동안의 일일 점수를 평균했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 4주차
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8주차 평균 일일 최악 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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환자는 11점 척도를 사용하여 연구 무릎에서 매일 최악의 통증 강도를 평가했습니다. 여기서: 0=통증 없음 ~ 10=가능한 최악의 통증.
이전 14일 동안의 일일 점수를 평균했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 8주차
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12주차 평균 일일 최악 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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환자는 11점 척도를 사용하여 연구 무릎에서 매일 최악의 통증 강도를 평가했습니다. 여기서: 0=통증 없음 ~ 10=가능한 최악의 통증.
이전 14일 동안의 일일 점수를 평균했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis(WOMAC™) 총 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC 총 지수 점수는 0에서 10까지의 등급으로 평가된 24개 구성 요소로 구성됩니다.
총 지수 점수에는 WOMAC 통증 점수(통증에 대한 5개 질문: 0=통증 없음 ~ 10=극심한 통증), WOMAC 신체 기능 점수(일상 활동의 어려움에 대한 17개 질문: 0=힘듦 없음 ~ 10= 0(최상)에서 240(최악)까지의 가능한 총 지수 점수에 대한 WOMAC 경직도 점수(경직에 대한 2개의 질문, 여기서: 0=경직 없음 ~ 10=극단적 경직).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 8주차
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WOMAC 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC 통증 점수에는 통증에 대한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=극심한 통증, 총 가능한 점수 0(최상) ~ 50(최악).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 8주차
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WOMAC 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC 신체 기능 점수에는 일상 활동의 어려움에 대한 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 여기서 0=어려움 없음 ~ 10=매우 어려움, 가능한 총점은 0(최고) ~ 170(최악)입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 8주차
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변화 점수의 환자 전체 인상
기간: 8주차
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참가자들은 7점 척도를 사용하여 등록 이후 건강 상태의 변화를 평가했습니다: +3=매우 많이 개선됨, +2=많이 개선됨, +1=최소하게 개선됨, 0=변화 없음, -1=최소하게 악화됨, - 2=훨씬 나쁨 및 -3=매우 많이 나쁨.
음수 점수는 악화를 나타내고 양수 점수는 개선을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-102
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