Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van botulinumtoxine type A als behandeling voor artrose kniepijn

15 juli 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een enkele intra-articulaire (IA) injectie van botulinumtoxine Type A in vergelijking met placebo als behandeling voor osteoartritis (OA) kniepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke artrose in de studieknie
  • In staat om te lopen zonder loophulpmiddelen, in staat om de gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren en ermee in te stemmen gedurende de hele studie hetzelfde activiteitenniveau aan te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische pijnaandoeningen dan artrose van de knie
  • Aanwezigheid van bursitis, meniscusscheur, ligamentscheur of significant letsel aan de onderzoeksknie binnen 1 jaar
  • Operatie aan de studieknie binnen 24 weken
  • Behandeling met hyaluronzuur in de onderzoeksknie binnen 24 weken
  • Behandeling met corticosteroïden in de onderzoeksknie binnen 12 weken
  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
  • Eerdere behandeling met botulinetoxine van elk serotype om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: botulinetoxine Type A
Een enkelvoudige dosis van 200 E (2 ml) botulinumtoxine type A geïnjecteerd in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.
Biologisch: botulinetoxine Type A
Een enkelvoudige dosis van 200 E (2 ml) botulinumtoxine type A geïnjecteerd in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.
Andere namen:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een enkele dosis van 2 ml normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Een enkele dosis van 2 ml normale zoutoplossing (placebo) geïnjecteerd in de intra-articulaire ruimte van de onderzoeksknie op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse score voor de ergste pijnintensiteit in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De patiënt beoordeelde hun dagelijkse ergste pijnintensiteit in de onderzoeksknie met behulp van een 11-puntsschaal waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. De dagelijkse scores over de voorgaande periode van 14 dagen werden gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse score voor de ergste pijnintensiteit in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De patiënt beoordeelde hun dagelijkse ergste pijnintensiteit in de onderzoeksknie met behulp van een 11-puntsschaal waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. De dagelijkse scores over de voorgaande periode van 14 dagen werden gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse score voor de ergste pijnintensiteit in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De patiënt beoordeelde hun dagelijkse ergste pijnintensiteit in de onderzoeksknie met behulp van een 11-puntsschaal waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. De dagelijkse scores over de voorgaande periode van 14 dagen werden gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis (WOMAC™) totale indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De WOMAC Total Index Score bestond uit 24 componenten beoordeeld op een schaal van 0 tot 10. De Total Index Score omvatte de WOMAC Pain Score (5 vragen over pijn waarbij: 0=geen pijn tot 10=extreme pijn), de WOMAC Physical Function-score (17 vragen over de moeilijkheid van dagelijkse activiteiten waarbij: 0=geen moeite tot 10= extreme moeilijkheidsgraad) en de WOMAC-stijfheidsscore (2 vragen over stijfheid waarbij: 0=geen stijfheid tot 10=extreme stijfheid) voor een totaal mogelijke indexscore van 0 (beste) tot 240 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De WOMAC-pijnscore omvatte 5 vragen over pijn waarbij: 0=geen pijn tot 10=extreme pijn voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 50 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC Physical Function Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De WOMAC Physical Function Score omvatte 17 vragen over de moeilijkheid van dagelijkse activiteiten waarbij: 0=geen moeite tot 10=extreme moeite voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 170 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 8
Patiënt Global Impression of Change Score
Tijdsspanne: Week 8
De deelnemers beoordeelden de verandering in hun gezondheidstoestand sinds inschrijving met behulp van een 7-puntsschaal waarbij: +3=zeer veel verbeterd, +2=veel verbeterd, +1=minimaal verbeterd, 0=geen verandering, -1=minimaal slechter, - 2=veel erger en -3=heel veel erger. Negatieve scores duidden op verslechtering en positieve scores op verbetering.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op botulinetoxine Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren