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Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A como tratamento para osteoartrite e dor no joelho

15 de julho de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de uma única injeção intra-articular (IA) de toxina botulínica Tipo A em comparação com placebo como tratamento para osteoartrite (OA) dor no joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite dolorosa no joelho do estudo
  • Capaz de andar sem dispositivos auxiliares de marcha, capaz de realizar atividades diárias habituais e concordar em manter um nível de atividade semelhante ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • Condições de dor crônica além da osteoartrite do joelho
  • Presença de bursite, ruptura do menisco, ruptura do ligamento ou lesão significativa no joelho do estudo em 1 ano
  • Cirurgia no joelho do estudo em 24 semanas
  • Tratamento com ácido hialurônico no joelho do estudo em 24 semanas
  • Tratamento com corticosteroides no joelho do estudo em 12 semanas
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: toxina botulínica tipo A
Uma dose única de 200U (2 mL) de toxina botulínica Tipo A injetada no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Uma dose única de 200U (2 mL) de toxina botulínica Tipo A injetada no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma dose única de 2 mL de solução salina normal (placebo) injetada no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.
Medicamento: Solução salina normal
Uma dose única de 2 mL de solução salina normal (placebo) injetada no espaço intra-articular do joelho do estudo no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média diária da pior intensidade da dor na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O paciente classificou sua pior intensidade de dor diária no joelho do estudo usando uma escala de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor possível. Foi calculada a média das pontuações diárias durante o período anterior de 14 dias. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação média diária da pior intensidade da dor na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O paciente classificou sua pior intensidade de dor diária no joelho do estudo usando uma escala de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor possível. Foi calculada a média das pontuações diárias durante o período anterior de 14 dias. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação média diária da pior intensidade da dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O paciente classificou sua pior intensidade de dor diária no joelho do estudo usando uma escala de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor possível. Foi calculada a média das pontuações diárias durante o período anterior de 14 dias. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas universidades de Western Ontario e McMaster Arthritis (WOMAC™) Pontuação total do índice
Prazo: Linha de base, Semana 8
O WOMAC Total Index Score consistia em 24 componentes classificados em uma escala de 0 a 10. O Total Index Score incluiu o WOMAC Pain Score (5 questões sobre dor onde: 0=sem dor a 10=dor extrema), o escore WOMAC Physical Function (17 questões sobre a dificuldade das atividades diárias onde: 0=sem dificuldade a 10= dificuldade extrema) e a Pontuação de Rigidez WOMAC (2 questões sobre rigidez onde: 0=sem rigidez a 10=rigidez extrema) para uma Pontuação de Índice total possível de 0 (melhor) a 240 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no escore de dor WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 8
O WOMAC Pain Score incluiu 5 questões sobre dor onde: 0=sem dor a 10=dor extrema para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 50 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 8
Alteração desde a linha de base no escore de função física WOMAC
Prazo: Linha de base, Semana 8
O WOMAC Physical Function Score incluiu 17 questões sobre a dificuldade das atividades diárias onde: 0=nenhuma dificuldade a 10=extrema dificuldade para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 170 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 8
Pontuação de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Semana 8
Os participantes classificaram a mudança em seu estado de saúde desde a inscrição usando uma escala de 7 pontos onde: +3=melhorou muito, +2=melhorou muito, +1=melhorou minimamente, 0=nenhuma mudança, -1=pouco pior, - 2=muito pior e -3=muito pior. Pontuações negativas indicaram piora e pontuações positivas indicaram melhora.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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