Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i bólu kolana

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego dostawowego (IA) wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w porównaniu z placebo w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów w badanym kolanie
  • Zdolny do chodzenia bez urządzeń wspomagających chodzenie, zdolny do wykonywania codziennych czynności i zgadza się na utrzymanie podobnego poziomu aktywności podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany bólowe inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Obecność zapalenia kaletki, zerwania łąkotki, zerwania więzadła lub znacznego urazu badanego kolana w ciągu 1 roku
  • Operacja badanego kolana w ciągu 24 tygodni
  • Leczenie kwasem hialuronowym badanego kolana w ciągu 24 tygodni
  • Leczenie kortykosteroidami w badanym kolanie w ciągu 12 tygodni
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: toksyna botulinowa typu A
Pojedyncza dawka 200 U (2 ml) toksyny botulinowej typu A wstrzyknięta do przestrzeni stawowej badanego kolana w dniu 1.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Pojedyncza dawka 200 U (2 ml) toksyny botulinowej typu A wstrzyknięta do przestrzeni stawowej badanego kolana w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka 2 ml soli fizjologicznej (placebo) wstrzyknięta do przestrzeni stawowej badanego kolana w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka 2 ml soli fizjologicznej (placebo) wstrzyknięta do przestrzeni stawowej badanego kolana w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji najgorszego natężenia bólu w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pacjent oceniał swoje dzienne najgorsze natężenie bólu w badanym kolanie za pomocą 11-punktowej skali, gdzie: od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Dzienne wyniki z poprzedniego 14-dniowego okresu zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji najgorszego natężenia bólu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Pacjent oceniał swoje dzienne najgorsze natężenie bólu w badanym kolanie za pomocą 11-punktowej skali, gdzie: od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Dzienne wyniki z poprzedniego 14-dniowego okresu zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji najgorszego natężenia bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjent oceniał swoje dzienne najgorsze natężenie bólu w badanym kolanie za pomocą 11-punktowej skali, gdzie: od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Dzienne wyniki z poprzedniego 14-dniowego okresu zostały uśrednione. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis (WOMAC™) Całkowity wynik indeksu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
WOMAC Total Index Score składał się z 24 elementów ocenianych w skali od 0 do 10. Wynik całkowitego wskaźnika obejmował wynik bólu WOMAC (5 pytań dotyczących bólu, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból), wynik WOMAC dotyczący funkcji fizycznych (17 pytań dotyczących trudności codziennych czynności, gdzie: 0 = brak trudności do 10 = ekstremalna trudność) oraz Wynik Sztywności WOMAC (2 pytania dotyczące sztywności, gdzie: 0 = brak sztywności do 10 = ekstremalna sztywność), co daje łączny możliwy wynik Indeksu od 0 (najlepszy) do 240 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Skala bólu WOMAC obejmowała 5 pytań dotyczących bólu, gdzie: 0 = brak bólu do 10 = bardzo silny ból, dając całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 50 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wynik funkcji fizycznych WOMAC zawierał 17 pytań dotyczących trudności codziennych czynności, gdzie: od 0 = brak trudności do 10 = ekstremalna trudność, dając całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 170 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Wynik globalnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy oceniali zmianę swojego stanu zdrowia od czasu rejestracji za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie: +3=bardzo duża poprawa, +2=znaczna poprawa, +1=minimalna poprawa, 0=brak zmian, -1=minimalnie gorzej, - 2=dużo gorzej i -3=bardzo dużo gorzej. Wyniki ujemne wskazywały na pogorszenie, a wyniki pozytywne na poprawę.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj