Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A som behandling för artros Knäsmärta

15 juli 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka intraartikulär (IA) injektion av botulinumtoxin typ A jämfört med placebo som behandling för knävärk med artros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtsam artros i studieknäet
  • Kan gå utan hjälpmedel för att gå, kan utföra vanliga dagliga aktiviteter och samtycker till att bibehålla liknande aktivitetsnivå under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kroniska smärttillstånd andra än knäartros
  • Förekomst av bursit, meniskrivning, ligamentrivning eller betydande skada på studieknä inom 1 år
  • Operation i studieknä inom 24 veckor
  • Behandling med hyaluronsyra i studieknä inom 24 veckor
  • Behandling med kortikosteroider i studieknä inom 12 veckor
  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: botulinumtoxin typ A
En engångsdos på 200 E (2 ml) av botulinumtoxin typ A injiceras i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
En engångsdos på 200 E (2 ml) av botulinumtoxin typ A injiceras i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.
Andra namn:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En enstaka 2 ml dos av normal koksaltlösning (placebo) injiceras i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.
Läkemedel: Normal saltlösning
En enstaka 2 ml dos av normal koksaltlösning (placebo) injiceras i det intraartikulära utrymmet i studieknäet på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga värsta smärtintensitetspoänget vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Patienten bedömde sin dagliga värsta smärtintensitet i studieknäet med hjälp av en 11-gradig skala där: 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. De dagliga poängen under den föregående 14-dagarsperioden togs i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga värsta smärtintensitetspoänget vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Patienten bedömde sin dagliga värsta smärtintensitet i studieknäet med hjälp av en 11-gradig skala där: 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. De dagliga poängen under den föregående 14-dagarsperioden togs i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga värsta smärtintensitetspoänget vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Patienten bedömde sin dagliga värsta smärtintensitet i studieknäet med hjälp av en 11-gradig skala där: 0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärta. De dagliga poängen under den föregående 14-dagarsperioden togs i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis (WOMAC™) totalindexpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
WOMAC Total Index Score bestod av 24 komponenter betygsatta på en skala från 0 till 10. Totalindexpoängen inkluderade WOMAC Pain Score (5 frågor om smärta där: 0=ingen smärta till 10=extrem smärta), WOMAC Physical Function-poängen (17 frågor om svårigheten med dagliga aktiviteter där: 0=ingen svårighet till 10= extrem svårighet) och WOMAC Stiffness Score (2 frågor om styvhet där: 0=ingen styvhet till 10=extrem stelhet) för ett totalt möjligt Index Score på 0 (bäst) till 240 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 8
Ändra från baslinjen i WOMAC smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
WOMAC Pain Score inkluderade 5 frågor om smärta där: 0=ingen smärta till 10=extrem smärta för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 50 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i WOMACs fysiska funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
WOMACs fysiska funktionspoäng inkluderade 17 frågor om svårigheten i dagliga aktiviteter där: 0=ingen svårighet till 10=extrem svårighet för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 170 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje, vecka 8
Patient globalt intryck av förändringsresultat
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna bedömde förändringen i deras hälsostatus sedan inskrivningen med hjälp av en 7-gradig skala där: +3=mycket förbättrad, +2=mycket förbättrad, +1=minimalt förbättrad, 0=ingen förändring, -1=minimalt sämre, - 2=mycket sämre och -3=mycket mycket sämre. Negativa poäng tydde på försämring och positiva poäng tydde på förbättring.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera