Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A jako léčby osteoartrózy, bolesti kolen

15. července 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost jedné intraartikulární (IA) injekce botulotoxinu typu A ve srovnání s placebem jako léčba bolesti kolene s osteoartritidou (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivá osteoartritida ve studovaném koleni
  • Schopní chodit bez pomocných zařízení pro chůzi, schopni provádět obvyklé denní aktivity a souhlasit s udržováním podobné úrovně aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé stavy jiné než osteoartróza kolena
  • Přítomnost burzitidy, natržení menisku, natržení vazů nebo významného poranění studovaného kolena během 1 roku
  • Operace studovaného kolena do 24 týdnů
  • Léčba kyselinou hyaluronovou ve studovaném koleni do 24 týdnů
  • Léčba kortikosteroidy ve studovaném koleni během 12 týdnů
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: botulotoxin typu A
Jedna 200U (2 ml) dávka botulotoxinu typu A injikovaná do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.
Biologický: botulotoxin typu A
Jedna 200U (2 ml) dávka botulotoxinu typu A injikovaná do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna 2ml dávka normálního fyziologického roztoku (placebo) vstříknutá do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.
Lék: Běžná slanost
Jedna 2ml dávka normálního fyziologického roztoku (placebo) vstříknutá do intraartikulárního prostoru studovaného kolena v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre nejhorší intenzity bolesti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pacient hodnotil svou denní nejhorší intenzitu bolesti ve studovaném koleni pomocí 11bodové stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Denní skóre za předchozích 14 dnů bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre nejhorší intenzity bolesti v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Pacient hodnotil svou denní nejhorší intenzitu bolesti ve studovaném koleni pomocí 11bodové stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Denní skóre za předchozích 14 dnů bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Změna průměrného denního skóre nejhorší intenzity bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient hodnotil svou denní nejhorší intenzitu bolesti ve studovaném koleni pomocí 11bodové stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Denní skóre za předchozích 14 dnů bylo zprůměrováno. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a na univerzitách McMaster Artritida (WOMAC™) Celkové skóre indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Celkové indexové skóre WOMAC se skládalo z 24 složek hodnocených na stupnici od 0 do 10. Celkové indexové skóre zahrnovalo skóre bolesti WOMAC (5 otázek o bolesti, kde: 0=žádná bolest až 10=extrémní bolest), skóre fyzické funkce WOMAC (17 otázek o obtížnosti denních činností, kde: 0=žádná bolest až 10= extrémní obtížnost) a skóre tuhosti WOMAC (2 otázky o tuhosti, kde: 0 = žádná tuhost až 10 = extrémní tuhost) pro celkové možné indexové skóre 0 (nejlepší) až 240 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre bolesti WOMAC zahrnovalo 5 otázek o bolesti, kde: 0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) až 50 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre fyzické funkce WOMAC zahrnovalo 17 otázek o obtížnosti denních činností, kde: 0 = žádné potíže až 10 = extrémní obtížnost s celkovým možným skóre 0 (nejlepší) až 170 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 8
Skóre globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 8. týden
Účastníci hodnotili změnu svého zdravotního stavu od zápisu pomocí 7bodové škály, kde: +3=velmi se zlepšilo, +2=velmi zlepšilo, +1=minimálně se zlepšilo, 0=žádné změny, -1=minimálně se zhoršilo, - 2=mnohem horší a -3=velmi mnohem horší. Negativní skóre indikovalo zhoršení a pozitivní skóre indikovalo zlepšení.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit