Study of Catheter Based Renal Denervation Therapy in Hypertension (DEPART)
2012년 1월 27일 업데이트: Jean Francois Argacha, Erasme University Hospital
DENERVATION OF RENAL SYMPATHETIC ACTIVITY AND HYPERTENSION STUDY
The DEPART study end points are to provide conclusive evidence, using a randomized, double blinded, sham procedure controlled study design, that radiofrequency renal denervation:
- reduces daytime ambulatory blood pressure,
- improves nocturnal dipping in blood pressure at the ambulatory blood pressure recording.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Erasme Hospital
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연락하다:
- Jean Francois ARGACHA, MD
- 전화번호: 3225555214
- 이메일: Jean.Francois.Argacha@erasme.ulb.ac.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- They have a mandatory > 3 antihypertensive medication therapy, including a thiazide or a loop diuretic (according to the patient's renal function, unless documented side-effects) and at least one attempt to treat with spironolactone, given at usual recommended dose since at least 8 weeks, before inclusion,
- A mandatory check list of secondary cause of hypertension has been excluded
- They succeed the pill count test.
- They have a mandatory ambulatory blood pressure monitoring before inclusion with at least 70% of valid readings during daytime (08:00 am 08:00 pm, using a sampling frequency of 20 minutes, only devices validated according to http://www.dableducational.org are permitted), where daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure exceeds 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively. Daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure below 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively, is acceptable for inclusion in the study if the patient takes four or more antihypertensive medication (3).
Exclusion Criteria:
- Patients with an eGFR <30ml/min/m² are excluded,
- patients with known renal atherosclerotic lesions,
- previous procedures in the renal arteries,
- known unsuitable anatomy for the procedure,
- previous nephrectomy,
- contrast agent allergy,
- hyperthyroidia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
Catheter based therapy for renal denervation using the Simplicity (TM) catheter (Ardian/Medtronic)
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Radiofrequency catheter based therapy for renal denervation: Symplicity catheter will be advanced into the renal artery and connected to a radiofrequency generator.
As previously described, four-to-six discrete, low-power radio frequency treatments will be applied along the length of both main renal arteries.
At least four radiofrequency applications will be delivered in each renal artery, unless this is not feasible for anatomical reasons.
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가짜 비교기: Renal angiography alone
Renal selective angiography using standardized method: Local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
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Procedure will start with a local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery, which allows a minimal risk of bleeding to the patient.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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glomerular filtration rate
기간: 6 month
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Isotopic and 24h urine sample measure of glomerular filtration rate.
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6 month
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Ambulatory systolic and diastolic blood pressure
기간: 6 month
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Ambulatory systolic and diastolic blood pressure measured on 24h ABPM device
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6 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baroreflex sensitivity
기간: 6 month
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Migroneugraphy recording of sympathetic nerve activity and testing of baroreflex sensitivity
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6 month
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Biological markers of acute kidney injury
기간: baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
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Urine sample for NGAL, L-FABP and Cystatine C at baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
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baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François ARGACHA, MD, Erasme Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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