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Study of Catheter Based Renal Denervation Therapy in Hypertension (DEPART)

27 gennaio 2012 aggiornato da: Jean Francois Argacha, Erasme University Hospital

DENERVATION OF RENAL SYMPATHETIC ACTIVITY AND HYPERTENSION STUDY

The DEPART study end points are to provide conclusive evidence, using a randomized, double blinded, sham procedure controlled study design, that radiofrequency renal denervation:

  1. reduces daytime ambulatory blood pressure,
  2. improves nocturnal dipping in blood pressure at the ambulatory blood pressure recording.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • They have a mandatory > 3 antihypertensive medication therapy, including a thiazide or a loop diuretic (according to the patient's renal function, unless documented side-effects) and at least one attempt to treat with spironolactone, given at usual recommended dose since at least 8 weeks, before inclusion,
  • A mandatory check list of secondary cause of hypertension has been excluded
  • They succeed the pill count test.
  • They have a mandatory ambulatory blood pressure monitoring before inclusion with at least 70% of valid readings during daytime (08:00 am 08:00 pm, using a sampling frequency of 20 minutes, only devices validated according to http://www.dableducational.org are permitted), where daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure exceeds 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively. Daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure below 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively, is acceptable for inclusion in the study if the patient takes four or more antihypertensive medication (3).

Exclusion Criteria:

  • Patients with an eGFR <30ml/min/m² are excluded,
  • patients with known renal atherosclerotic lesions,
  • previous procedures in the renal arteries,
  • known unsuitable anatomy for the procedure,
  • previous nephrectomy,
  • contrast agent allergy,
  • hyperthyroidia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
Catheter based therapy for renal denervation using the Simplicity (TM) catheter (Ardian/Medtronic)
Procedura: Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
Radiofrequency catheter based therapy for renal denervation: Symplicity catheter will be advanced into the renal artery and connected to a radiofrequency generator. As previously described, four-to-six discrete, low-power radio frequency treatments will be applied along the length of both main renal arteries. At least four radiofrequency applications will be delivered in each renal artery, unless this is not feasible for anatomical reasons.
Comparatore fittizio: Renal angiography alone
Renal selective angiography using standardized method: Local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery. Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
Procedura: Renal angiography alone
Procedure will start with a local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery, which allows a minimal risk of bleeding to the patient. Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glomerular filtration rate
Lasso di tempo: 6 month
Isotopic and 24h urine sample measure of glomerular filtration rate.
6 month
Ambulatory systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 6 month
Ambulatory systolic and diastolic blood pressure measured on 24h ABPM device
6 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baroreflex sensitivity
Lasso di tempo: 6 month
Migroneugraphy recording of sympathetic nerve activity and testing of baroreflex sensitivity
6 month
Biological markers of acute kidney injury
Lasso di tempo: baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
Urine sample for NGAL, L-FABP and Cystatine C at baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François ARGACHA, MD, Erasme Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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