Study of Catheter Based Renal Denervation Therapy in Hypertension (DEPART)
2012年1月27日 更新者:Jean Francois Argacha、Erasme University Hospital
DENERVATION OF RENAL SYMPATHETIC ACTIVITY AND HYPERTENSION STUDY
The DEPART study end points are to provide conclusive evidence, using a randomized, double blinded, sham procedure controlled study design, that radiofrequency renal denervation:
- reduces daytime ambulatory blood pressure,
- improves nocturnal dipping in blood pressure at the ambulatory blood pressure recording.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Erasme Hospital
-
接触:
- Jean Francois ARGACHA, MD
- 电话号码:3225555214
- 邮箱:Jean.Francois.Argacha@erasme.ulb.ac.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- They have a mandatory > 3 antihypertensive medication therapy, including a thiazide or a loop diuretic (according to the patient's renal function, unless documented side-effects) and at least one attempt to treat with spironolactone, given at usual recommended dose since at least 8 weeks, before inclusion,
- A mandatory check list of secondary cause of hypertension has been excluded
- They succeed the pill count test.
- They have a mandatory ambulatory blood pressure monitoring before inclusion with at least 70% of valid readings during daytime (08:00 am 08:00 pm, using a sampling frequency of 20 minutes, only devices validated according to http://www.dableducational.org are permitted), where daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure exceeds 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively. Daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure below 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively, is acceptable for inclusion in the study if the patient takes four or more antihypertensive medication (3).
Exclusion Criteria:
- Patients with an eGFR <30ml/min/m² are excluded,
- patients with known renal atherosclerotic lesions,
- previous procedures in the renal arteries,
- known unsuitable anatomy for the procedure,
- previous nephrectomy,
- contrast agent allergy,
- hyperthyroidia.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
Catheter based therapy for renal denervation using the Simplicity (TM) catheter (Ardian/Medtronic)
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Radiofrequency catheter based therapy for renal denervation: Symplicity catheter will be advanced into the renal artery and connected to a radiofrequency generator.
As previously described, four-to-six discrete, low-power radio frequency treatments will be applied along the length of both main renal arteries.
At least four radiofrequency applications will be delivered in each renal artery, unless this is not feasible for anatomical reasons.
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假比较器:Renal angiography alone
Renal selective angiography using standardized method: Local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
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Procedure will start with a local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery, which allows a minimal risk of bleeding to the patient.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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glomerular filtration rate
大体时间:6 month
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Isotopic and 24h urine sample measure of glomerular filtration rate.
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6 month
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Ambulatory systolic and diastolic blood pressure
大体时间:6 month
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Ambulatory systolic and diastolic blood pressure measured on 24h ABPM device
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6 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Baroreflex sensitivity
大体时间:6 month
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Migroneugraphy recording of sympathetic nerve activity and testing of baroreflex sensitivity
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6 month
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Biological markers of acute kidney injury
大体时间:baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
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Urine sample for NGAL, L-FABP and Cystatine C at baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
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baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean-François ARGACHA, MD、Erasme Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月27日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月27日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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