- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522430
Study of Catheter Based Renal Denervation Therapy in Hypertension (DEPART)
27 de enero de 2012 actualizado por: Jean Francois Argacha, Erasme University Hospital
DENERVATION OF RENAL SYMPATHETIC ACTIVITY AND HYPERTENSION STUDY
The DEPART study end points are to provide conclusive evidence, using a randomized, double blinded, sham procedure controlled study design, that radiofrequency renal denervation:
- reduces daytime ambulatory blood pressure,
- improves nocturnal dipping in blood pressure at the ambulatory blood pressure recording.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Erasme hospital
-
Contacto:
- Jean Francois ARGACHA, MD
- Número de teléfono: 3225555214
- Correo electrónico: Jean.Francois.Argacha@erasme.ulb.ac.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- They have a mandatory > 3 antihypertensive medication therapy, including a thiazide or a loop diuretic (according to the patient's renal function, unless documented side-effects) and at least one attempt to treat with spironolactone, given at usual recommended dose since at least 8 weeks, before inclusion,
- A mandatory check list of secondary cause of hypertension has been excluded
- They succeed the pill count test.
- They have a mandatory ambulatory blood pressure monitoring before inclusion with at least 70% of valid readings during daytime (08:00 am 08:00 pm, using a sampling frequency of 20 minutes, only devices validated according to http://www.dableducational.org are permitted), where daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure exceeds 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively. Daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure below 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively, is acceptable for inclusion in the study if the patient takes four or more antihypertensive medication (3).
Exclusion Criteria:
- Patients with an eGFR <30ml/min/m² are excluded,
- patients with known renal atherosclerotic lesions,
- previous procedures in the renal arteries,
- known unsuitable anatomy for the procedure,
- previous nephrectomy,
- contrast agent allergy,
- hyperthyroidia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
Catheter based therapy for renal denervation using the Simplicity (TM) catheter (Ardian/Medtronic)
|
Radiofrequency catheter based therapy for renal denervation: Symplicity catheter will be advanced into the renal artery and connected to a radiofrequency generator.
As previously described, four-to-six discrete, low-power radio frequency treatments will be applied along the length of both main renal arteries.
At least four radiofrequency applications will be delivered in each renal artery, unless this is not feasible for anatomical reasons.
|
Comparador falso: Renal angiography alone
Renal selective angiography using standardized method: Local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
|
Procedure will start with a local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery, which allows a minimal risk of bleeding to the patient.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
glomerular filtration rate
Periodo de tiempo: 6 month
|
Isotopic and 24h urine sample measure of glomerular filtration rate.
|
6 month
|
Ambulatory systolic and diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 6 month
|
Ambulatory systolic and diastolic blood pressure measured on 24h ABPM device
|
6 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Baroreflex sensitivity
Periodo de tiempo: 6 month
|
Migroneugraphy recording of sympathetic nerve activity and testing of baroreflex sensitivity
|
6 month
|
Biological markers of acute kidney injury
Periodo de tiempo: baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
|
Urine sample for NGAL, L-FABP and Cystatine C at baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
|
baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François ARGACHA, MD, Erasme hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140576
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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