Study of Catheter Based Renal Denervation Therapy in Hypertension (DEPART)
27 января 2012 г. обновлено: Jean Francois Argacha, Erasme University Hospital
DENERVATION OF RENAL SYMPATHETIC ACTIVITY AND HYPERTENSION STUDY
The DEPART study end points are to provide conclusive evidence, using a randomized, double blinded, sham procedure controlled study design, that radiofrequency renal denervation:
- reduces daytime ambulatory blood pressure,
- improves nocturnal dipping in blood pressure at the ambulatory blood pressure recording.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ARGACHA Jean francois, MD
- Номер телефона: 33225555214
- Электронная почта: Jean.Francois.Argacha@erasme.ulb.ac.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Erasme hospital
-
Контакт:
- Jean Francois ARGACHA, MD
- Номер телефона: 3225555214
- Электронная почта: Jean.Francois.Argacha@erasme.ulb.ac.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- They have a mandatory > 3 antihypertensive medication therapy, including a thiazide or a loop diuretic (according to the patient's renal function, unless documented side-effects) and at least one attempt to treat with spironolactone, given at usual recommended dose since at least 8 weeks, before inclusion,
- A mandatory check list of secondary cause of hypertension has been excluded
- They succeed the pill count test.
- They have a mandatory ambulatory blood pressure monitoring before inclusion with at least 70% of valid readings during daytime (08:00 am 08:00 pm, using a sampling frequency of 20 minutes, only devices validated according to http://www.dableducational.org are permitted), where daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure exceeds 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively. Daytime ambulatory blood pressure of systolic and/or diastolic blood pressure below 135 mmHg and/or 85 mmHg, respectively, is acceptable for inclusion in the study if the patient takes four or more antihypertensive medication (3).
Exclusion Criteria:
- Patients with an eGFR <30ml/min/m² are excluded,
- patients with known renal atherosclerotic lesions,
- previous procedures in the renal arteries,
- known unsuitable anatomy for the procedure,
- previous nephrectomy,
- contrast agent allergy,
- hyperthyroidia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
Catheter based therapy for renal denervation using the Simplicity (TM) catheter (Ardian/Medtronic)
|
Radiofrequency catheter based therapy for renal denervation: Symplicity catheter will be advanced into the renal artery and connected to a radiofrequency generator.
As previously described, four-to-six discrete, low-power radio frequency treatments will be applied along the length of both main renal arteries.
At least four radiofrequency applications will be delivered in each renal artery, unless this is not feasible for anatomical reasons.
|
|
Фальшивый компаратор: Renal angiography alone
Renal selective angiography using standardized method: Local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
|
Procedure will start with a local anesthesia of the femoral site to allow the placement of a 4-Fr sheath in the femoral artery, which allows a minimal risk of bleeding to the patient.
Using JR-4 or similar diagnostic catheter, a selective renal angiography will be realized.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
glomerular filtration rate
Временное ограничение: 6 month
|
Isotopic and 24h urine sample measure of glomerular filtration rate.
|
6 month
|
|
Ambulatory systolic and diastolic blood pressure
Временное ограничение: 6 month
|
Ambulatory systolic and diastolic blood pressure measured on 24h ABPM device
|
6 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baroreflex sensitivity
Временное ограничение: 6 month
|
Migroneugraphy recording of sympathetic nerve activity and testing of baroreflex sensitivity
|
6 month
|
|
Biological markers of acute kidney injury
Временное ограничение: baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
|
Urine sample for NGAL, L-FABP and Cystatine C at baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
|
baseline, H2, H6, 1, 3 and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-François ARGACHA, MD, Erasme hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функция почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Renal angiography followed by renal sympathetic denervation
-
Chinese University of Hong KongРекрутингГипертония, почечнаяГонконг