C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 BMS-929075의 다중 상승 용량 연구
2013년 6월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
C형 간염 바이러스 유전자형 1에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 BMS-929075의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 만성 유전자형 1a 및 1b HCV 감염 피험자에서 BMS-929075 투여 3일 후 4일째에 HCV 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터의 변화를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 인터페론(IFN), 리바비린(RBV)에 대한 이전 노출이 없는 것으로 정의되는 HCV 치료에 순진한 피험자; 또는 모든 HCV 특정 직접 작용 항바이러스 또는 실험 요법
- HCV 유전자형 1a 또는 1b만
- 100,000 IU/mL 이상의 HCV RNA 바이러스 부하
- 다음 중 하나를 갖습니다: i) 문서화된 Fibrotest 점수 ≤ 0.72 및 AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) ≤ 2 또는 ii) 간경변이 없음을 나타내는 1일 전 12개월 이내에 기록된 간 생검
- 18.0~35.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 부신 기능 부전 또는 쿠싱 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 부신 질환의 병력
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 및/또는 -2 항체 양성
- 흡연 > 하루 10개비
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) > 5x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5x ULN
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 혈소판 < 75,000 세포/μL
- ALC(절대 림프구 수) < 1000 세포/μL
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법으로 추정) 60mL/분 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: BMS-929075(≤ 25mg) 또는 위약 일치 BMS-929075
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경구 현탁액, ≤ 25 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 100 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 400 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, (≤ 800 mg, 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg, 1일 2회), 3일
경구 현탁액, 0mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, 0 mg, (≤ 800 mg 그룹의 경우 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg 그룹의 경우 1일 2회), 3일
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실험적: 2군: BMS-929075(≤ 100mg) 또는 위약 일치 BMS-929075
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경구 현탁액, ≤ 25 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 100 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 400 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, (≤ 800 mg, 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg, 1일 2회), 3일
경구 현탁액, 0mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, 0 mg, (≤ 800 mg 그룹의 경우 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg 그룹의 경우 1일 2회), 3일
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실험적: 3군: BMS-929075(≤ 400mg) 또는 위약 일치 BMS-929075
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경구 현탁액, ≤ 25 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 100 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 400 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, (≤ 800 mg, 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg, 1일 2회), 3일
경구 현탁액, 0mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, 0 mg, (≤ 800 mg 그룹의 경우 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg 그룹의 경우 1일 2회), 3일
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실험적: 4군: BMS-929075(≤ 800mg) 또는 위약 일치 BMS-929075
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경구 현탁액, ≤ 25 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 100 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, ≤ 400 mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, (≤ 800 mg, 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg, 1일 2회), 3일
경구 현탁액, 0mg, 1일 1회, 3일
경구 현탁액, 0 mg, (≤ 800 mg 그룹의 경우 1일 1회) 또는 (≤ 400 mg 그룹의 경우 1일 2회), 3일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4일째 HCV RNA 수준
기간: 첫 투여 후 4일 이내
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첫 투여 후 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일부터 28일까지의 기간 동안 혈장 HCV RNA 수준의 기준선으로부터 최대 감소
기간: 1-28일
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1-28일
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1일차부터 28일차까지의 기간 동안 기준선으로부터 혈장 HCV RNA 수준의 변화 및 최대 감소 시간의 시간 경과
기간: 1-28일
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1-28일
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안전성 평가는 유해 사례 보고서의 의학적 검토와 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
기간: 1-28일(SAE와 함께 스크리닝부터 30일까지)
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1-28일(SAE와 함께 스크리닝부터 30일까지)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 단백질 결합(PB)
기간: 3일차(0시 및 2시)
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3일차(0시 및 2시)
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혈장 농도 대 시간으로부터 유도된 BMS-929075의 혈장 중 자유 약물의 분율(fu)
기간: 1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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1일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), 2일, 3일(0h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h) , 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간)
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항바이러스 활동과 BMS-929075에 대한 노출 측정 사이의 관계
기간: 1-6일
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1-6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI457-002
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