Badanie z wielokrotną rosnącą dawką BMS-929075 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-929075 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
Celem tego badania jest określenie zmiany w kwasie rybonukleinowym (RNA) HCV w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 po trzech dniach podawania BMS-929075 pacjentom z przewlekłym genotypem podtypu 1a i 1b zakażonym HCV
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV, zdefiniowani jako brak wcześniejszej ekspozycji na interferon (IFN), rybawirynę (RBV); lub jakakolwiek bezpośrednio działająca przeciwwirusowa lub eksperymentalna terapia przeciwwirusowa specyficzna dla HCV
- Tylko genotyp 1a lub 1b HCV
- Miano wirusa HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml
- Mieć jedno z poniższych: i) udokumentowany wynik Fibrotest ≤ 0,72 i wskaźnik AST do płytek krwi (APRI) ≤ 2; lub ii) udokumentowana biopsja wątroby wykonana w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 1, wykazująca brak marskości wątroby
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Historia chorób nadnerczy, w tym między innymi niedoczynność kory nadnerczy lub zespół Cushinga
- Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Pozytywny wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) -1 i/lub -2
- Palenie > 10 papierosów dziennie
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5x GGN
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Płytki krwi < 75 000 komórek/μl
- ALC (bezwzględna liczba limfocytów) < 1000 komórek/μl
- Klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcrofta i Gaulta) mniejszy niż 60 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-929075 (≤ 25 mg) LUB placebo pasujące do BMS-929075
|
Zawiesina doustna, ≤ 25 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 100 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 400 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, (≤ 800 mg, raz na dobę) LUB (≤ 400 mg, dwa razy na dobę), 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg (raz dziennie dla grupy ≤ 800 mg) LUB (dwa razy dziennie dla grupy ≤ 400 mg), 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-929075 (≤ 100 mg) LUB placebo pasujące do BMS-929075
|
Zawiesina doustna, ≤ 25 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 100 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 400 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, (≤ 800 mg, raz na dobę) LUB (≤ 400 mg, dwa razy na dobę), 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg (raz dziennie dla grupy ≤ 800 mg) LUB (dwa razy dziennie dla grupy ≤ 400 mg), 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-929075 (≤ 400 mg) LUB placebo pasujące do BMS-929075
|
Zawiesina doustna, ≤ 25 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 100 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 400 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, (≤ 800 mg, raz na dobę) LUB (≤ 400 mg, dwa razy na dobę), 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg (raz dziennie dla grupy ≤ 800 mg) LUB (dwa razy dziennie dla grupy ≤ 400 mg), 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: BMS-929075 (≤ 800 mg) LUB placebo pasujące do BMS-929075
|
Zawiesina doustna, ≤ 25 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 100 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, ≤ 400 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, (≤ 800 mg, raz na dobę) LUB (≤ 400 mg, dwa razy na dobę), 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg, Raz dziennie, 3 dni
Zawiesina doustna, 0 mg (raz dziennie dla grupy ≤ 800 mg) LUB (dwa razy dziennie dla grupy ≤ 400 mg), 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom RNA HCV w dniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po pierwszej dawce
|
W ciągu 4 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmniejszenie stężeń HCV RNA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Dni 1-28
|
|
Przebieg czasowy zmiany stężeń HCV RNA w osoczu od wartości wyjściowych i czas maksymalnego spadku w okresie od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Dni 1-28
|
|
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na ocenie medycznej raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni 1-28 (z SAE od badania przesiewowego do dnia 30)
|
Dni 1-28 (z SAE od badania przesiewowego do dnia 30)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-929075 wyliczone ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BMS-929075 pochodzi ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-929075 pochodziło ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-929075 wyznaczony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-929075 na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-929075 na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Wiązanie białka (PB) BMS-929075 pochodzi ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 3 (0h i 2h)
|
Dzień 3 (0h i 2h)
|
|
Frakcja wolnego leku w osoczu (fu) BMS-929075 pochodzi ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
Dzień 1 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dzień 2 i Dzień 3 (0h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h i 72h)
|
|
Związek między aktywnością przeciwwirusową a pomiarami ekspozycji na BMS-929075
Ramy czasowe: Dni 1-6
|
Dni 1-6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI457-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .