Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-929075 u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV)

19. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-929075 u subjektů dosud neléčených infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je určit změnu HCV Ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty 4. den po třech dnech podávání BMS-929075 u pacientů s chronicky genotypem podtypu 1a a 1b infikovaných HCV

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny HCV, definované jako bez předchozí expozice interferonu (IFN), ribavirinu (RBV); nebo jakákoli HCV-specifická přímo působící antivirová nebo experimentální terapie
  • Pouze HCV genotyp 1a nebo 1b
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml
  • Mít jeden z následujících bodů: i) Zdokumentované skóre Fibrotestu ≤ 0,72 a index poměru AST k trombocytům (APRI) ≤ 2; nebo ii) zdokumentovaná jaterní biopsie během 12 měsíců před 1. dnem ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza onemocnění nadledvin, včetně, ale bez omezení na ně, nedostatečnosti nadledvin nebo Cushingova syndromu
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) -1 a/nebo -2
  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5x ULN
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Krevní destičky < 75 000 buněk/μl
  • ALC (absolutní počet lymfocytů) < 1000 buněk/μl
  • Clearance kreatininu (odhadovaná metodou Cockcrofta a Gaulta) méně než 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: BMS-929075 (≤ 25 mg) NEBO Placebo odpovídající BMS-929075
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 25 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 400 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, (≤ 800 mg, jednou denně) NEBO (≤ 400 mg, dvakrát denně), 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, (Jednou denně pro skupinu ≤ 800 mg) NEBO (Dvakrát denně pro skupinu ≤ 400 mg), 3 dny
Experimentální: Rameno 2: BMS-929075 (≤ 100 mg) NEBO Placebo odpovídající BMS-929075
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 25 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 400 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, (≤ 800 mg, jednou denně) NEBO (≤ 400 mg, dvakrát denně), 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, (Jednou denně pro skupinu ≤ 800 mg) NEBO (Dvakrát denně pro skupinu ≤ 400 mg), 3 dny
Experimentální: Rameno 3: BMS-929075 (≤ 400 mg) NEBO Placebo odpovídající BMS-929075
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 25 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 400 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, (≤ 800 mg, jednou denně) NEBO (≤ 400 mg, dvakrát denně), 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, (Jednou denně pro skupinu ≤ 800 mg) NEBO (Dvakrát denně pro skupinu ≤ 400 mg), 3 dny
Experimentální: Rameno 4: BMS-929075 (≤ 800 mg) NEBO Placebo odpovídající BMS-929075
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 25 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 100 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, ≤ 400 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: BMS-929075
Perorální suspenze, (≤ 800 mg, jednou denně) NEBO (≤ 400 mg, dvakrát denně), 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, jednou denně, 3 dny
Lék: Placebo odpovídající BMS-929075
Perorální suspenze, 0 mg, (Jednou denně pro skupinu ≤ 800 mg) NEBO (Dvakrát denně pro skupinu ≤ 400 mg), 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina HCV RNA 4. den
Časové okno: Do 4 dnů po první dávce
Do 4 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pokles plazmatických hladin HCV RNA od výchozí hodnoty během období od 1. do 28. dne
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Časový průběh změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách HCV RNA a doba maximálního poklesu během období od 1. do 28. dne
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na lékařském přezkoumání hlášení nežádoucích příhod a výsledků měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů
Časové okno: Dny 1-28 (s SAE od screeningu do dne 30)
Dny 1-28 (s SAE od screeningu do dne 30)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-929075 odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-929075 odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BMS-929075 odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-929075 odvozený z plazmatické koncentrace proti času
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-929075 odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Plazmatický poločas (T-HALF) BMS-929075 odvozený z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Vazba na protein (PB) BMS-929075 odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 3 (0h a 2h)
Den 3 (0h a 2h)
Frakce volného léčiva v plazmě (fu) BMS-929075 odvozená z plazmatické koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Den 1 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 a den 3 (0 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6h, 8h, 12h,24h, 36h, 48h a 72h)
Vztah mezi antivirovou aktivitou a měřením expozice BMS-929075
Časové okno: Dny 1-6
Dny 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI457-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na BMS-929075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit