Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-929075 bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten

19 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses ter evaluatie van de antivirale activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BMS-929075 bij niet eerder behandelde proefpersonen die besmet zijn met het hepatitis C-virus genotype 1

Het doel van deze studie is het bepalen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HCV-ribonucleïnezuur (RNA) op dag 4 na drie dagen dosering met BMS-929075 bij chronisch genotype subtype 1a en 1b HCV-geïnfecteerde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
  • Proefpersonen die naïef zijn voor HCV-behandeling, gedefinieerd als geen eerdere blootstelling aan een interferon (IFN), ribavirine (RBV); of enige HCV-specifieke direct werkende antivirale of experimentele therapie
  • Alleen HCV genotype 1a of 1b
  • HCV RNA virale belasting van ≥ 100.000 IE/ml
  • Een van de volgende hebben: i) Gedocumenteerde Fibrotest-score van ≤ 0,72 en AST-plaatjesratio-index (APRI) ≤ 2; of ii) Gedocumenteerde leverbiopsie binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 waaruit blijkt dat er geen cirrose is
  • Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Geschiedenis van bijnierziekte, inclusief maar niet beperkt tot bijnierinsufficiëntie of het syndroom van Cushing
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Positief voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 en/of -2
  • Roken > 10 sigaretten per dag
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≥ 1,5x ULN
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • Bloedplaatjes < 75.000 cellen/μL
  • ALC (absoluut aantal lymfocyten) < 1000 cellen/μL
  • Creatinineklaring (zoals geschat volgens methode van Cockcroft en Gault) minder dan 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: BMS-929075 (≤ 25 mg) OF Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 25 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 400 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, (≤ 800 mg, eenmaal daags) OF (≤ 400 mg, tweemaal daags), 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, (eenmaal daags voor groep ≤ 800 mg) OF (tweemaal daags voor groep ≤ 400 mg), 3 dagen
Experimenteel: Arm 2: BMS-929075 (≤ 100 mg) OF Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 25 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 400 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, (≤ 800 mg, eenmaal daags) OF (≤ 400 mg, tweemaal daags), 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, (eenmaal daags voor groep ≤ 800 mg) OF (tweemaal daags voor groep ≤ 400 mg), 3 dagen
Experimenteel: Arm 3: BMS-929075 (≤ 400 mg) OF Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 25 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 400 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, (≤ 800 mg, eenmaal daags) OF (≤ 400 mg, tweemaal daags), 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, (eenmaal daags voor groep ≤ 800 mg) OF (tweemaal daags voor groep ≤ 400 mg), 3 dagen
Experimenteel: Arm 4: BMS-929075 (≤ 800 mg) OF Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 25 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 100 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, ≤ 400 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-929075
Orale suspensie, (≤ 800 mg, eenmaal daags) OF (≤ 400 mg, tweemaal daags), 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, eenmaal daags, 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-929075
Orale suspensie, 0 mg, (eenmaal daags voor groep ≤ 800 mg) OF (tweemaal daags voor groep ≤ 400 mg), 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCV RNA-niveau op dag 4
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na de eerste dosis
Binnen 4 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale afname ten opzichte van baseline in plasma HCV RNA-spiegels gedurende de periode van dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Dagen 1-28
Tijdsverloop van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-HCV-RNA-spiegels en de tijd van maximale afname gedurende de periode van dag 1 tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Dagen 1-28
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dagen 1-28 (met SAE van screening tot dag 30)
Dagen 1-28 (met SAE van screening tot dag 30)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Eiwitbinding (PB) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 3 (0u en 2u)
Dag 3 (0u en 2u)
Fractie van vrij geneesmiddel in plasma (fu) van BMS-929075 afgeleid van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
Dag 1 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur), Dag 2 en Dag 3 (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur , 6u, 8u, 12u, 24u, 36u, 48u en 72u)
De relatie tussen antivirale activiteit en metingen van blootstelling aan BMS-929075
Tijdsspanne: Dagen 1-6
Dagen 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI457-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren