C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者におけるBMS-929075の複数漸増用量研究
2013年6月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した未治療被験者におけるBMS-929075の抗ウイルス活性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この研究の目的は、慢性遺伝子型サブタイプ 1a および 1b の HCV 感染被験者における BMS-929075 の 3 日間投与後 4 日目の HCV リボ核酸 (RNA) のベースラインからの変化を測定することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Local Institution
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性
- HCV治療を受けていない被験者。インターフェロン（IFN）、リバビリン（RBV）への曝露歴がないことと定義される。または HCV 特異的直接作用型抗ウイルス療法または実験的療法
- HCV 遺伝子型 1a または 1b のみ
- HCV RNA ウイルス量 ≥ 100,000 IU/mL
- 以下のいずれか 1 つを備えている: i) 文書化されたフィブロテストスコア ≤ 0.72 および AST 対血小板比指数 (APRI) ≤ 2;または ii) 肝硬変がないことを示す、1 日目前 12 か月以内の肝生検の記録
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 副腎不全またはクッシング症候群を含むがこれらに限定されない、副腎疾患の病歴
- 現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) -1 および/または -2 抗体陽性
- 喫煙 1 日あたり 10 本以上
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 5 倍
- 総ビリルビン ≥ 1.5x ULN
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 血小板 < 75,000 細胞/μL
- ALC (リンパ球絶対数) < 1000 細胞/μL
- クレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault の方法により推定) 60 mL/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: BMS-929075 (≤ 25 mg) または BMS-929075 に一致するプラセボ
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経口懸濁液、≤ 25 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 100 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 400 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、(≤ 800 mg、1 日 1 回) または (≤ 400 mg、1 日 2 回)、3 日間
経口懸濁液、0 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、0 mg、(≤ 800 mg グループの場合は 1 日 1 回) または (≤ 400 mg グループの場合は 1 日 2 回)、3 日間
|
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実験的：アーム 2: BMS-929075 (≤ 100 mg) または BMS-929075 に一致するプラセボ
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経口懸濁液、≤ 25 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 100 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 400 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、(≤ 800 mg、1 日 1 回) または (≤ 400 mg、1 日 2 回)、3 日間
経口懸濁液、0 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、0 mg、(≤ 800 mg グループの場合は 1 日 1 回) または (≤ 400 mg グループの場合は 1 日 2 回)、3 日間
|
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実験的：アーム 3: BMS-929075 (≤ 400 mg) または BMS-929075 に一致するプラセボ
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経口懸濁液、≤ 25 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 100 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 400 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、(≤ 800 mg、1 日 1 回) または (≤ 400 mg、1 日 2 回)、3 日間
経口懸濁液、0 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、0 mg、(≤ 800 mg グループの場合は 1 日 1 回) または (≤ 400 mg グループの場合は 1 日 2 回)、3 日間
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実験的：アーム 4: BMS-929075 (≤ 800 mg) または BMS-929075 に一致するプラセボ
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経口懸濁液、≤ 25 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 100 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、≤ 400 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、(≤ 800 mg、1 日 1 回) または (≤ 400 mg、1 日 2 回)、3 日間
経口懸濁液、0 mg、1 日 1 回、3 日間
経口懸濁液、0 mg、(≤ 800 mg グループの場合は 1 日 1 回) または (≤ 400 mg グループの場合は 1 日 2 回)、3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4日目のHCV RNAレベル
時間枠：初回投与後4日以内
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初回投与後4日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目から28日目までの血漿HCV RNAレベルのベースラインからの最大減少
時間枠：1～28日目
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1～28日目
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1日目から28日目までの血漿HCV RNAレベルのベースラインからの変化の時間経過と最大減少時間
時間枠：1～28日目
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1～28日目
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安全性評価は、有害事象報告の医学的レビューとバイタルサイン測定、ECG、身体検査、臨床検査の結果に基づいて行われます。
時間枠：1～28日目（スクリーニングから30日目までSAEあり）
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1～28日目（スクリーニングから30日目までSAEあり）
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血漿濃度対時間から導出される BMS-929075 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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血漿濃度対時間から導出される、BMS-929075 の観察された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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血漿濃度対時間から導出される、BMS-929075 のトラフ観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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血漿濃度対時間から導出される、BMS-929075 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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BMS-929075 の 1 回の投与間隔における濃度 - 時間曲線下面積 [AUC(TAU)] は、血漿中濃度対時間から導出されます。
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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BMS-929075 の血漿中半減期 (T-HALF) は、血漿中濃度対時間から導き出されます。
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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血漿濃度対時間から導出される BMS-929075 のタンパク質結合 (PB)
時間枠：3 日目 (0 時間と 2 時間)
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3 日目 (0 時間と 2 時間)
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BMS-929075 の血漿中の遊離薬物の割合 (fu) 血漿濃度対時間から算出
時間枠：1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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1 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間)、2 日目、および 3 日目 (0 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間) 、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間）
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抗ウイルス活性と BMS-929075 への曝露量の関係
時間枠：1～6日目
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1～6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI457-002
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