유방암 환자의 안면 홍조 감소를 위한 솔리페나신과 클로니딘의 비교
2026년 3월 3일 업데이트: University of Arkansas
보조 호르몬 요법을 받는 유방암 환자의 안면 홍조 감소를 위한 솔리페나신과 클로니딘의 2상 무작위 연구
일과성 열감은 많은 유방암 환자에게 상당한 문제가 됩니다. 이러한 증상은 아로마타제 억제제 또는 타목시펜과 같은 호르몬 요법에 의해 강화될 수 있습니다.
이 연구는 솔리페나신(무스카린성 아세틸콜린 수용체 길항제)이 안면 홍조를 감소시키는 데 있어 클로니딘(안면 홍조 치료에 자주 사용되는 약물)과 비교하여 가치를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 치료법과 관련된 한계를 고려하여 유방암 여성의 안면 홍조 관리를 위한 새로운 치료 전략을 개발하는 데 상당한 관심이 있었습니다.
이 무작위 연구는 유방암에 대한 보조 호르몬 요법(아로마타제 억제제 또는 타목시펜)을 받는 여성을 대상으로 클로니딘 3주와 비교하여 솔리페나신 3주의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allen C Sherman, PhD
- 전화번호: 501-686-8700
- 이메일: shermanallenc@uams.edu
연구 장소
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 722205
- 모병
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute, University of Arkansas for Medical Sciences
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연락하다:
- Allen C Sherman, PhD
- 전화번호: 501-686-8700
- 이메일: shermanallenc@uams.edu
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부수사관:
- Issam Makhoul, MD
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부수사관:
- Ronda Henry-Tillman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 또는 DCIS 병력이 있는 여성
- 현재 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 복용 중
- 최소 1개월 동안 호르몬 대체 요법을 받지 않음
- 18세 이상
- 일주일에 최소 14번 자가 보고된 안면 홍조
- 최소 1개월 동안 자가 보고된 안면 홍조
- 비삼환계 항우울제(벤라팍신, 파록세틴, 시탈로프람, 세르트랄린 등) 또는 가바펜틴을 투여받는 경우, 지난 4주 동안 요법에 변화가 없었습니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 이내에 에스트로겐, 프로게스틴, 안드로겐 또는 가바펜틴을 포함하여 안면 홍조에 대한 다른 치료를 받은 경우.
- 클로니딘 또는 솔리페나신의 현재 사용. (환자가 한 달 동안 이들을 사용하지 않은 경우 자격이 있습니다.)
- 신체 검사 및 의료 기록에 의해 표시된 중증 신장 또는 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 동시 또는 계획된 화학 요법 또는 방사선 요법(향후 3개월 이내)
- 현재 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, 바르비투르산염, 피모지드를 받고 있습니다.
- 현재 사용 중인 CYP3A4 유도제(즉, 아미노글루테티미드, 카르바마제핀, 덱사메타손, 에파비렌즈, 에토숙시미드, 그리세오풀빈, 모다피닐, 나프실린, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트, 설피나피존, 트로글리타존) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(즉, 클로람페니콜, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 이마티닙 메실레이트, 인디나비르 설페이트, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파졸돈, 넬피나비르 메실레이트, 리토나비르, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신).
- 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐, 위정체(이력 및 신체 검사 및 의료 기록으로 평가)
- 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압(160/95 > BP < 100/60)
- 중증의 관상동맥부전, 전도장애, 최근 3개월 이내의 심근경색, 뇌혈관질환, 실신(병력 및 신체 및 의료기록상 평가)
- 클로니딘 또는 솔리페나신에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- ECOG 상태 > 2(하루 중 50% 이상 침대에 누워 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신
3주 동안 매일 경구 솔리페나신 5.0 mg
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3주 동안 매일 경구 솔리페나신 5.0 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로니딘
3주 동안 매일 경구 클로니딘 0.1mg
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3주 동안 매일 경구 클로니딘 0.1mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 핫 플래시 복합 및 빈도 점수(일지)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(3주)
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3주간 경구용 클로니딘을 투여받은 여성과 비교하여 3주간 경구 솔리페나신을 투여받은 여성의 안면홍조 복합 및 빈도 점수의 변화를 평가하기 위해
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기준선에서 치료 종료까지(3주)
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안전성: 임상의가 평가한 부작용의 수
기간: 동의에서 연구 종료까지(약 9주)
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3주간 경구용 클로니딘을 투여받은 여성과 비교하여 3주간 경구 솔리페나신을 투여받은 여성의 이상반응 수 변화를 평가하기 위해
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동의에서 연구 종료까지(약 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 기능(Hot Flash 관련 일일 간섭 점수)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(3주)
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3주간 경구용 클로니딘을 투여받은 여성과 비교하여 3주간 경구용 솔리페나신을 투여받은 여성의 일상 기능 변화(Hot Flash-Related Daily Interference Score)를 평가하기 위해
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기준선에서 치료 종료까지(3주)
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수면(불면증 심각도 지수)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(3주)
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수면의 변화를 평가하려면
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기준선에서 치료 종료까지(3주)
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삶의 질(질병 인지 설문지, SF-12)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(3주)
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건강과 관련된 삶의 질의 변화를 평가합니다.
(추가 분석은 관찰적이며 삶의 질과 의미 형성 사이의 연관성을 탐구합니다.)
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기준선에서 치료 종료까지(3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen C Sherman, PhD, Universitiy of Arkansas for Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 132500
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