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乳がん患者のほてりを軽減するためのクロニジンと比較したソリフェナシン

2024年5月1日 更新者:University of Arkansas

アジュバントホルモン療法を受けている乳がん患者のほてりを軽減するためのクロニジンと比較したソリフェナシンの第II相ランダム化研究

のぼせは、多くの乳がん患者にとって大きな問題です。これらの症状は、アロマターゼ阻害剤やタモキシフェンなどのホルモン療法によって増強されることがあります。 この研究では、ソリフェナシン (ムスカリン性アセチルコリン受容体拮抗薬) の、のぼせの軽減における価値を、クロニジン (のぼせの治療によく使用される薬剤) と比較して調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

現在利用可能な治療に関連する限界を考慮して、乳がんの女性ののぼせを管理するための新しい治療戦略の開発に大きな関心が寄せられています。 この無作為化試験では、乳がんの補助ホルモン療法(アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン)を受けている女性を対象に、3週間のクロニジンと比較して3週間のソリフェナシンの安全性と有効性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、722205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute, University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がんまたは DCIS の既往歴のある女性
  • 現在、アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを服用している
  • ホルモン補充療法を最低 1 か月受けていない
  • 年齢 18歳以上
  • 週に少なくとも14回のぼせを自己申告
  • 自己申告のほてりが少なくとも 1 か月続く
  • 非三環系抗うつ薬(ベンラファキシン、パロキセチン、シタロプラム、セルトラリンなど)またはガバペンチンを投与されている場合、過去 4 週間でレジメンに変更はありません。

除外基準:

  • 過去 1 か月以内に、エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、またはガバペンチンを含む、ほてりの他の治療を受けている。
  • -クロニジンまたはソリフェ​​ナシンの現在の使用。 (患者がこれらを1か月間使用していない場合は、対象となります)
  • -身体検査および医療記録によって示される、重度の腎障害または中等度または重度の肝障害の病歴
  • -同時または計画された化学療法または放射線療法(今後3か月以内)
  • 現在、三環系抗うつ薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、バルビツレート、ピモジドを服用しています。
  • 現在CYP3A4誘導剤を使用している(すなわち、アミノグルテチミド、カルバマゼピン、デキサメタゾン、エファビレンツ、エトスクシミド、グリセオフルビン、モダフィニル、ナフシリン、ネビラピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、フェニトイン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、セントジョーンズワート、スルファジミジン、トログリタゾン) または強力な CYP3A4 阻害剤 (すなわち、クロラムフェニコール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、メシル酸イマチニブ、硫酸インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾルドン、メシル酸ネルフィナビル、リトナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン)。
  • コントロール不良またはコントロール不良の狭隅角緑内障、尿閉、胃貯留(病歴、身体検査、カルテから評価)
  • 低血圧または制御されていない高血圧 (160/95 > BP < 100/60)
  • 重度の冠状動脈不全、伝導障害、最近の心筋梗塞(過去3か月以内)、脳血管疾患、失神(病歴と身体および医療記録から評価)
  • -クロニジンまたはソリフェ​​ナシンに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
  • ECOG ステータス > 2 (1 日の 50% 以上がベッドにいる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソリフェナシン
経口ソリフェナシン 5.0 mg を毎日 3 週間
経口ソリフェナシン 5.0 mg を毎日 3 週間
他の名前:
  • ベシケア
アクティブコンパレータ:クロニジン
経口クロニジン 0.1 mg を毎日 3 週間
経口クロニジン 0.1 mg を毎日 3 週間
他の名前:
  • カタプレス、ディサリット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: ほてり複合および頻度スコア (毎日の日記)
時間枠:ベースラインから治療終了まで(3週間)
3週間の経口クロニジンを受けた女性と比較して、3週間の経口ソリフェナシンを受けた女性のホットフラッシュ複合および頻度スコアの変化を評価する
ベースラインから治療終了まで(3週間)
安全性:臨床医が評価した有害事象の数
時間枠:同意から試験終了まで(約9週間)
経口クロニジンを 3 週間投与した女性と比較して、3 週間経口ソリフェナシンを投与した女性の有害事象数の変化を評価する
同意から試験終了まで(約9週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の機能 (ほてり関連の毎日の干渉スコア)
時間枠:ベースラインから治療終了まで(3週間)
経口クロニジンを 3 週間投与された女性と比較して、ソリフェナシンを 3 週間投与された女性の日常機能の変化 (ほてり関連の毎日の干渉スコア) を評価する
ベースラインから治療終了まで(3週間)
睡眠 (不眠症重症度指数)
時間枠:ベースラインから治療終了まで(3週間)
睡眠の変化を評価する
ベースラインから治療終了まで(3週間)
生活の質(病気認知アンケート、SF-12)
時間枠:ベースラインから治療終了まで(3週間)
健康関連の生活の質の変化を評価します。 (追加の分析は観察的であり、生活の質と意味形成の間の関連性を調査します。)
ベースラインから治療終了まで(3週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Allen C Sherman, PhD、Universitiy of Arkansas for Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (推定)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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