Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szolifenacin a klonidinnel összehasonlítva csökkenti a hőhullámokat a mellrákos betegek körében

2024. május 1. frissítette: University of Arkansas

II. fázisú randomizált vizsgálat a szolifenacinról klonidinnel összehasonlítva a hőhullámok csökkentésére az adjuváns hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek körében

A hőhullámok jelentős problémát jelentenek sok mellrákos beteg számára; ezeket a tüneteket felerősíthetik hormonterápiák, például aromatáz-gátlók vagy tamoxifen. Ez a tanulmány a szolifenacin (a muszkarin acetilkolin receptor antagonista) hőhullámok csökkentésében betöltött értékét vizsgálja a klonidinnel (egy gyakran hőhullámok kezelésére használt gyógyszer) összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős érdeklődés mutatkozott az új kezelési stratégiák kidolgozása iránt az emlőrákos nők hőhullámainak kezelésére, tekintettel a jelenleg elérhető kezelésekkel kapcsolatos korlátokra. Ez a randomizált vizsgálat a 3 hetes szolifenacin és a 3 hetes klonidin biztonságosságát és hatásosságát értékeli az emlőrák miatt adjuváns hormonterápiában (aromatáz inhibitorok vagy tamoxifen) részesülő nők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 722205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute, University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek kórtörténetében invazív emlőrák vagy DCIS szerepel
  • Jelenleg aromatáz inhibitorokat vagy tamoxifent szed
  • Legalább egy hónapig nem részesül hormonpótló kezelésben
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hetente legalább tizennégy alkalommal önjelentett hőhullámok
  • Ön bejelentett hőhullámok legalább egy hónapja
  • Ha nem triciklikus antidepresszánsokat (venlafaxint, paroxetint, citalopramot, szertralint stb.) vagy gabapentint kap, az elmúlt 4 hétben nem változott a kezelési rend.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más kezelésben részesült hőhullámok ellen az elmúlt hónapban, beleértve az ösztrogéneket, a progesztineket, az androgéneket vagy a gabapentint.
  • A klonidin vagy a szolifenacin jelenlegi alkalmazása. (Ha a betegek egy hónapig kihagyták ezeket, akkor jogosultak)
  • Súlyos vese- vagy közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás az anamnézisben, a fizikális vizsgálat és az orvosi feljegyzés szerint
  • Egyidejű vagy tervezett kemoterápia vagy sugárterápia (a következő 3 hónapon belül)
  • Jelenleg triciklikus antidepresszánsokat, monoamin-oxidáz inhibitorokat, barbiturátokat, pimozidot kap.
  • Jelenleg CYP3A4-induktorokat használnak (azaz aminoglutetimid, karbamazepin, dexametazon, efavirenz, etosuximid, grizeofulvin, modafinil, nafcillin, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenilbutazon, szulfin, szulfin, rimidon, ributazon, rimidon, ributinfa, ri. troglitazon) vagy erős CYP3A4 gátlók (azaz kloramfenikol, klaritromicin, eritromicin, imatinib-mezilát, indinavir-szulfát, itrakonazol, ketokonazol, nefazoldon, nelfinavir-mezilát, ritonavir, telitromicin, troleandomicin).
  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált szűk zugú glaukóma, vizelet-visszatartás, gyomor-visszatartás (előzmény- és fizikális vizsgálat, valamint orvosi feljegyzés alapján)
  • Hipotenzió vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (160/95 > BP < 100/60)
  • Súlyos koszorúér-elégtelenség, vezetési zavarok, közelmúltbeli szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapon belül), agyi érbetegség, ájulás (előzményből, fizikális és orvosi feljegyzésekből értékelve)
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy mellékhatások klonidinre vagy szolifenacinra
  • ECOG állapot > 2 (ágyban a nap több mint 50%-a)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szolifenacin
orális szolifenacin 5,0 mg naponta 3 hétig
Drog: szolifenacin
orális szolifenacin 5,0 mg naponta 3 hétig
Más nevek:
  • Vesicare
Aktív összehasonlító: klonidin
orális klonidin 0,1 mg naponta 3 hétig
Drog: Klonidin
orális klonidin 0,1 mg naponta 3 hétig
Más nevek:
  • Catapres, Dixarit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: hőhullámok összetett és gyakorisági pontszámai (napi napló)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
a hőhullámok összetett és gyakorisági pontszámainak változásának értékelése a 3 hetes orális szolifenacint kapó nőknél a 3 hetes orális klonidint kapó nőkhöz képest
az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
Biztonság: a klinikus által értékelt nemkívánatos események száma
Időkeret: a beleegyezéstől a vizsgálat végéig (körülbelül 9 hét)
a nemkívánatos események számában bekövetkezett változások értékelése a 3 hetes orális szolifenacint kapó nőknél a 3 hetes orális klonidint kapó nőkhöz képest
a beleegyezéstől a vizsgálat végéig (körülbelül 9 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napi működés (Hot Flash-rel kapcsolatos napi interferencia pontszám)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
a napi működés változásainak értékelése (Hot Flash-rel kapcsolatos napi interferencia pontszám) a 3 hetes orális szolifenacint kapó nőknél a 3 hetes orális klonidint kapó nőkhöz képest
az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
alvás (Álmatlanság súlyossági indexe)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
Az alvás változásainak értékelése
az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
életminőség (Betegség-megismerési kérdőív, SF-12)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)
az egészséggel összefüggő életminőség változásainak értékelésére. (A további elemzések megfigyelésesek lesznek, az életminőség és a jelentésalkotás közötti összefüggéseket feltárva.)
az alapvonaltól a kezelés végéig (3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen C Sherman, PhD, Universitiy of Arkansas for Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 132500

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel