Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Solifenacin im Vergleich zu Clonidin zur Reduzierung von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen

3. März 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Solifenacin im Vergleich zu Clonidin zur Reduzierung von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten

Hitzewallungen stellen für viele Brustkrebspatientinnen ein erhebliches Problem dar; Diese Symptome können durch Hormontherapien wie Aromatasehemmer oder Tamoxifen verstärkt werden. Diese Studie untersucht den Wert von Solifenacin (einem muskarinischen Acetylcholinrezeptor-Antagonisten) bei der Reduzierung von Hitzewallungen im Vergleich zu Clonidin (einem Medikament, das häufig zur Behandlung von Hitzewallungen eingesetzt wird).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Einschränkungen, die mit derzeit verfügbaren Behandlungen verbunden sind, besteht ein beträchtliches Interesse an der Entwicklung neuer Behandlungsstrategien zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs. Diese randomisierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Wochen Solifenacin im Vergleich zu 3 Wochen Clonidin bei Frauen, die eine adjuvante Hormontherapie (Aromatasehemmer oder Tamoxifen) gegen Brustkrebs erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 722205
        • Rekrutierung
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute, University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Issam Makhoul, MD
        • Unterermittler:
          • Ronda Henry-Tillman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder DCIS
  • Nehme derzeit Aromatasehemmer oder Tamoxifen ein
  • Keine Hormonersatztherapie für mindestens einen Monat
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete Hitzewallungen mindestens vierzehn Mal pro Woche
  • Selbstberichtete Hitzewallungen seit mindestens einem Monat
  • Bei Einnahme von nicht-trizyklischen Antidepressiva (Venlafaxin, Paroxetin, Citalopram, Sertralin usw.) oder Gabapentin keine Änderung des Regimes in den letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer anderen Behandlung gegen Hitzewallungen innerhalb des letzten Monats, einschließlich Östrogenen, Gestagenen, Androgenen oder Gabapentin.
  • Aktuelle Verwendung von Clonidin oder Solifenacin. (Wenn Patienten einen Monat lang von diesen abgesetzt wurden, sind sie berechtigt)
  • Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung, wie durch körperliche Untersuchung und Krankenakte angezeigt
  • Gleichzeitige oder geplante Chemotherapie oder Strahlentherapie (innerhalb der nächsten 3 Monate)
  • Derzeit erhalten trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer, Barbiturate, Pimozid.
  • Verwendung von derzeit CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Carbamazepin, Dexamethason, Efavirenz, Ethosuximid, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Sululfyzon, Wortsfinadazol Troglitazon) oder starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Chloramphenicol, Clarithromycin, Erythromycin, Imatinibmesylat, Indinavirsulfat, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazoldon, Nelfinavirmesylat, Ritonavir, Telithromycin, Troleandomycin).
  • Unkontrolliertes oder schlecht kontrolliertes Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magenverhalt (ausgewertet anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Krankenakte)
  • Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie (160/95 > BP < 100/60)
  • Schwere Koronarinsuffizienz, Leitungsstörungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), zerebrovaskuläre Erkrankung, Synkope (bewertet anhand der Anamnese und der körperlichen und medizinischen Aufzeichnungen)
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Clonidin oder Solifenacin
  • ECOG-Status > 2 (mehr als 50 % des Tages im Bett)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: solifenacin
orales Solifenacin 5,0 mg täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: solifenacin
orales Solifenacin 5,0 mg täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Vesicare
Aktiver Komparator: Clonidin
Oral Clonidin 0,1 mg täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Clonidin
Oral Clonidin 0,1 mg täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Katapres, Dixarit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: zusammengesetzte Hitzewallungen und Häufigkeits-Scores (tägliches Tagebuch)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
zur Bewertung der Veränderungen der Hitzewallungs-Komposit- und Häufigkeits-Scores bei Frauen, die 3 Wochen orales Solifenacin erhielten, im Vergleich zu Frauen, die 3 Wochen orales Clonidin erhielten
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Sicherheit: Anzahl der vom Arzt bewerteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Einwilligung bis Studienende (ca. 9 Wochen)
zur Bewertung der Veränderungen in der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Frauen, die 3 Wochen orales Solifenacin erhielten, im Vergleich zu Frauen, die 3 Wochen orales Clonidin erhielten
von Einwilligung bis Studienende (ca. 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliches Funktionieren (Hot Flash-Related Daily Interference Score)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
zur Bewertung der Veränderungen der täglichen Funktionsfähigkeit (Hot Flash-Related Daily Interference Score) bei Frauen, die 3 Wochen orales Solifenacin erhielten, im Vergleich zu Frauen, die 3 Wochen orales Clonidin erhielten
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Schlaf (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Um Veränderungen im Schlaf zu bewerten
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Lebensqualität (Illness Cognition Questionnaire, SF-12)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten. (Zusätzliche Analysen werden beobachtend sein und Zusammenhänge zwischen Lebensqualität und Sinnstiftung untersuchen.)
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen C Sherman, PhD, Universitiy of Arkansas for Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren