Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin sammenlignet med Clonidin for at reducere hedeture blandt brystkræftpatienter

1. maj 2024 opdateret af: University of Arkansas

En fase II randomiseret undersøgelse af solifenacin sammenlignet med clonidin til reduktion af hedeture blandt brystkræftpatienter, der modtager adjuverende hormonbehandling

Hedetokter udgør et betydeligt problem for mange brystkræftpatienter; disse symptomer kan forstærkes af hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller tamoxifen. Denne undersøgelse undersøger værdien af ​​solifenacin (en muskarin acetylcholin-receptorantagonist) til at reducere hedeture sammenlignet med clonidin (en medicin, der ofte bruges til behandling af hedeture).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været stor interesse for at udvikle nye behandlingsstrategier til håndtering af hedeture blandt kvinder med brystkræft, set i lyset af de begrænsninger, der er forbundet med aktuelt tilgængelige behandlinger. Denne randomiserede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​3 ugers solifenacin sammenlignet med 3 ugers clonidin for kvinder, der får adjuverende hormonbehandling (aromatasehæmmere eller tamoxifen) mod brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 722205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute, University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med invasiv brystkræft eller DCIS
  • Tager i øjeblikket aromatasehæmmere eller tamoxifen
  • Har ikke modtaget hormonbehandling i mindst en måned
  • Alder 18 år eller ældre
  • Selvrapporterede hedeture mindst fjorten gange om ugen
  • Selvrapporterede hedeture i mindst en måned
  • Hvis du får ikke-tricykliske antidepressiva (venlafaxin, paroxetin, citalopram, sertralin osv.) eller gabapentin, ingen ændring i regimen inden for de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden behandling for hedeture inden for den seneste måned, inklusive østrogener, progestiner, androgener eller gabapentin.
  • Nuværende brug af clonidin eller solifenacin. (Hvis patienter har været fri for disse i en måned, så er de berettigede)
  • Anamnese med alvorlig nyre- eller moderat eller svær leverinsufficiens, som angivet ved fysisk undersøgelse og lægejournal
  • Samtidig eller planlagt kemoterapi eller strålebehandling (inden for de næste 3 måneder)
  • Modtager i øjeblikket tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, barbiturater, pimozid.
  • Bruger i øjeblikket CYP3A4-inducere (dvs. aminoglutethimid, carbamazepin, dexamethason, efavirenz, ethosuximid, griseofulvin, modafinil, nafcillin, nevirapin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenylbutazon,, rifin, sulfin, sulfin,, rifin, sulfin,,,,,,,,,,,,,; troglitazon) eller potente CYP3A4-hæmmere (dvs. chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, imatinibmesylat, indinavirsulfat, itraconazol, ketoconazol, nefazoldon, nelfinavirmesylat, ritonavir, telithromycin, troleandomycin).
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention, gastrisk retention (evalueret ud fra historie & fysisk undersøgelse og lægejournal)
  • Hypotension eller ukontrolleret hypertension (160/95 > BP < 100/60)
  • Alvorlig koronar insufficiens, ledningsforstyrrelser, nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder), cerebrovaskulær sygdom, synkope (vurderet ud fra historie og fysisk og medicinsk journal)
  • Anamnese med allergi eller bivirkninger over for clonidin eller solifenacin
  • ECOG-status > 2 (i sengen mere end 50 % af dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: solifenacin
oral solifenacin 5,0 mg dagligt i 3 uger
Medicin: solifenacin
oral solifenacin 5,0 mg dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Vesicare
Aktiv komparator: clonidin
oral clonidin 0,1 mg dagligt i 3 uger
Medicin: Clonidin
oral clonidin 0,1 mg dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Catapres, Dixarit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Hot flash-komposit og frekvensresultater (dagbog)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
at evaluere ændringer i hedeture komposit- og frekvensscore for kvinder, der får 3 ugers oral solifenacin sammenlignet med dem, der får 3 ugers oral clonidin
fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
Sikkerhed: antal klinikervurderede bivirkninger
Tidsramme: fra samtykke til studiets afslutning (ca. 9 uger)
at evaluere ændringer i antallet af bivirkninger for kvinder, der fik 3 ugers oral solifenacin sammenlignet med dem, der fik 3 ugers oral clonidin
fra samtykke til studiets afslutning (ca. 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig funktion (Hot Flash-relateret daglig interferens-score)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
at evaluere ændringer i daglig funktion (Hot Flash-Relateret Daily Interference Score) for kvinder, der får 3 ugers oral solifenacin sammenlignet med dem, der får 3 ugers oral clonidin
fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
søvn (Insomnia Severity Index)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
At evaluere ændringer i søvn
fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
livskvalitet (Illness Cognition Questionnaire, SF-12)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)
at evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. (Yderligere analyser vil være observationelle, udforske sammenhænge mellem livskvalitet og meningsskabelse.)
fra baseline til afslutning af behandlingen (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen C Sherman, PhD, Universitiy of Arkansas for Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Anslået)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner