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Long Term Outcomes of Breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (BIMRT)

2012년 3월 7일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

Long Term Outcomes of A Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy

The purpose of this study is to evaluate the frequency of chronic breast pain about 8 years after the delivery of the radiation treatment, and to compare the frequency between subjects that received breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) and those that received standard wedge radiotherapy. The cosmetic result, meaning how similar is the treated breast compared to the non-treated breast, will be assessed. Also, the occurrence of delayed radiation treatment side effects including tiny red vessels in the skin, breast indurations (hardening of the skin), skin discoloration, oedema (swelling of the breast), and skin dryness will be captured.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The Canadian breast IMRT clinical trial accrued 358 subjects between July 2003 to March 2005. Those subjects were randomised between standard radiotherapy using 2D wedge compensation and breast IMRT. Subjects were treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia. Subjects and assessors were carefully blinded to the treatment arm. The clinical trial was funded by the Canadian Institute for Health Research (CIHR) and one of the four objectives of the application was to "To record late skin toxicity occurrence, fibrosis and telangiectasia, in women receiving breast IMRT and conventional irradiation technique".

The investigators are proposing to invite women who participated in the trial to return to their treatment centre during 2011-2013 for a follow-up assessment at eight years after randomisation to record relevant long-term outcomes including the effect of improved homogeneity with IMRT on the occurrence of late radiation therapy side-effects cosmetic outcome and Quality of Life.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

314

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Breast cancer subjects treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia that participated in The Canadian breast IMRT clinical trial between July 2003 to March 2005.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject randomised in the initial breast IMRT randomized trial will be eligible for this new study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have experienced a recurrence (invasive or in situ) in the breast will be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Does breast IMRT reduces the occurrence of chronic breast pain after radiation therapy.
기간: 8 years post RT
A Self pain measurement questionnaire using Visual analog scale (VAS) The nurse coordinator will assess the subject's breast pain due to radiation using the CTCAE 4.0 scale Subjects will complete a Self pain measurement short form of the McGill pain questionnaire
8 years post RT

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Does breast IMRT reduce the occurrence of late radiation therapy side effects
기간: 8 years post RT

A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts.

Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire
8 years post RT
Does breast IMRT effect long term QOL
기간: 8 Years post RT

A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts.

Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire
8 Years post RT
Does IMRT effect local recurrence rates, overall and disease free survivals.
기간: 8 years post RT
Data collection of local recurrences, overall and disease free survivals.
8 years post RT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Pignol, MD, Odette Cancer Centre
  • 수석 연구원: Pauline Truong, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  • 수석 연구원: Ivo Olivotto, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BCCABreastIMRT

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