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Long Term Outcomes of Breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (BIMRT)

7 de março de 2012 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Long Term Outcomes of A Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy

The purpose of this study is to evaluate the frequency of chronic breast pain about 8 years after the delivery of the radiation treatment, and to compare the frequency between subjects that received breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) and those that received standard wedge radiotherapy. The cosmetic result, meaning how similar is the treated breast compared to the non-treated breast, will be assessed. Also, the occurrence of delayed radiation treatment side effects including tiny red vessels in the skin, breast indurations (hardening of the skin), skin discoloration, oedema (swelling of the breast), and skin dryness will be captured.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Radiação: BREAST IRRADIATION USING INTENSITY-MODULATED RADIATION THERAPY

Descrição detalhada

The Canadian breast IMRT clinical trial accrued 358 subjects between July 2003 to March 2005. Those subjects were randomised between standard radiotherapy using 2D wedge compensation and breast IMRT. Subjects were treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia. Subjects and assessors were carefully blinded to the treatment arm. The clinical trial was funded by the Canadian Institute for Health Research (CIHR) and one of the four objectives of the application was to "To record late skin toxicity occurrence, fibrosis and telangiectasia, in women receiving breast IMRT and conventional irradiation technique".

The investigators are proposing to invite women who participated in the trial to return to their treatment centre during 2011-2013 for a follow-up assessment at eight years after randomisation to record relevant long-term outcomes including the effect of improved homogeneity with IMRT on the occurrence of late radiation therapy side-effects cosmetic outcome and Quality of Life.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Breast cancer subjects treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia that participated in The Canadian breast IMRT clinical trial between July 2003 to March 2005.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subject randomised in the initial breast IMRT randomized trial will be eligible for this new study

Exclusion Criteria:

Subjects who have experienced a recurrence (invasive or in situ) in the breast will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Does breast IMRT reduces the occurrence of chronic breast pain after radiation therapy. Prazo: 8 years post RT	A Self pain measurement questionnaire using Visual analog scale (VAS) The nurse coordinator will assess the subject's breast pain due to radiation using the CTCAE 4.0 scale Subjects will complete a Self pain measurement short form of the McGill pain questionnaire	8 years post RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Does breast IMRT reduce the occurrence of late radiation therapy side effects Prazo: 8 years post RT	A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire	8 years post RT
Does breast IMRT effect long term QOL Prazo: 8 Years post RT	A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire	8 Years post RT
Does IMRT effect local recurrence rates, overall and disease free survivals. Prazo: 8 years post RT	Data collection of local recurrences, overall and disease free survivals.	8 years post RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigador principal: Jean-Philippe Pignol, MD, Odette Cancer Centre
Investigador principal: Pauline Truong, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
Investigador principal: Ivo Olivotto, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)