- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537406
Long Term Outcomes of Breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (BIMRT)
Long Term Outcomes of A Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Canadian breast IMRT clinical trial accrued 358 subjects between July 2003 to March 2005. Those subjects were randomised between standard radiotherapy using 2D wedge compensation and breast IMRT. Subjects were treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia. Subjects and assessors were carefully blinded to the treatment arm. The clinical trial was funded by the Canadian Institute for Health Research (CIHR) and one of the four objectives of the application was to "To record late skin toxicity occurrence, fibrosis and telangiectasia, in women receiving breast IMRT and conventional irradiation technique".
The investigators are proposing to invite women who participated in the trial to return to their treatment centre during 2011-2013 for a follow-up assessment at eight years after randomisation to record relevant long-term outcomes including the effect of improved homogeneity with IMRT on the occurrence of late radiation therapy side-effects cosmetic outcome and Quality of Life.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject randomised in the initial breast IMRT randomized trial will be eligible for this new study
Exclusion Criteria:
- Subjects who have experienced a recurrence (invasive or in situ) in the breast will be excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Does breast IMRT reduces the occurrence of chronic breast pain after radiation therapy.
Periodo de tiempo: 8 years post RT
|
A Self pain measurement questionnaire using Visual analog scale (VAS) The nurse coordinator will assess the subject's breast pain due to radiation using the CTCAE 4.0 scale Subjects will complete a Self pain measurement short form of the McGill pain questionnaire
|
8 years post RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Does breast IMRT reduce the occurrence of late radiation therapy side effects
Periodo de tiempo: 8 years post RT
|
A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire |
8 years post RT
|
Does breast IMRT effect long term QOL
Periodo de tiempo: 8 Years post RT
|
A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire |
8 Years post RT
|
Does IMRT effect local recurrence rates, overall and disease free survivals.
Periodo de tiempo: 8 years post RT
|
Data collection of local recurrences, overall and disease free survivals.
|
8 years post RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Pignol, MD, Odette Cancer Centre
- Investigador principal: Pauline Truong, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Investigador principal: Ivo Olivotto, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCCABreastIMRT
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