Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long Term Outcomes of Breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (BIMRT)

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Long Term Outcomes of A Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy

The purpose of this study is to evaluate the frequency of chronic breast pain about 8 years after the delivery of the radiation treatment, and to compare the frequency between subjects that received breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) and those that received standard wedge radiotherapy. The cosmetic result, meaning how similar is the treated breast compared to the non-treated breast, will be assessed. Also, the occurrence of delayed radiation treatment side effects including tiny red vessels in the skin, breast indurations (hardening of the skin), skin discoloration, oedema (swelling of the breast), and skin dryness will be captured.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Säteily: BREAST IRRADIATION USING INTENSITY-MODULATED RADIATION THERAPY

Yksityiskohtainen kuvaus

The Canadian breast IMRT clinical trial accrued 358 subjects between July 2003 to March 2005. Those subjects were randomised between standard radiotherapy using 2D wedge compensation and breast IMRT. Subjects were treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia. Subjects and assessors were carefully blinded to the treatment arm. The clinical trial was funded by the Canadian Institute for Health Research (CIHR) and one of the four objectives of the application was to "To record late skin toxicity occurrence, fibrosis and telangiectasia, in women receiving breast IMRT and conventional irradiation technique".

The investigators are proposing to invite women who participated in the trial to return to their treatment centre during 2011-2013 for a follow-up assessment at eight years after randomisation to record relevant long-term outcomes including the effect of improved homogeneity with IMRT on the occurrence of late radiation therapy side-effects cosmetic outcome and Quality of Life.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Breast cancer subjects treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia that participated in The Canadian breast IMRT clinical trial between July 2003 to March 2005.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subject randomised in the initial breast IMRT randomized trial will be eligible for this new study

Exclusion Criteria:

Subjects who have experienced a recurrence (invasive or in situ) in the breast will be excluded.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Does breast IMRT reduces the occurrence of chronic breast pain after radiation therapy. Aikaikkuna: 8 years post RT	A Self pain measurement questionnaire using Visual analog scale (VAS) The nurse coordinator will assess the subject's breast pain due to radiation using the CTCAE 4.0 scale Subjects will complete a Self pain measurement short form of the McGill pain questionnaire	8 years post RT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Does breast IMRT reduce the occurrence of late radiation therapy side effects Aikaikkuna: 8 years post RT	A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire	8 years post RT
Does breast IMRT effect long term QOL Aikaikkuna: 8 Years post RT	A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts. Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire	8 Years post RT
Does IMRT effect local recurrence rates, overall and disease free survivals. Aikaikkuna: 8 years post RT	Data collection of local recurrences, overall and disease free survivals.	8 years post RT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Päätutkija: Jean-Philippe Pignol, MD, Odette Cancer Centre
Päätutkija: Pauline Truong, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
Päätutkija: Ivo Olivotto, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)