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Long Term Outcomes of Breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (BIMRT)

7 marzo 2012 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Long Term Outcomes of A Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy

The purpose of this study is to evaluate the frequency of chronic breast pain about 8 years after the delivery of the radiation treatment, and to compare the frequency between subjects that received breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) and those that received standard wedge radiotherapy. The cosmetic result, meaning how similar is the treated breast compared to the non-treated breast, will be assessed. Also, the occurrence of delayed radiation treatment side effects including tiny red vessels in the skin, breast indurations (hardening of the skin), skin discoloration, oedema (swelling of the breast), and skin dryness will be captured.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Canadian breast IMRT clinical trial accrued 358 subjects between July 2003 to March 2005. Those subjects were randomised between standard radiotherapy using 2D wedge compensation and breast IMRT. Subjects were treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia. Subjects and assessors were carefully blinded to the treatment arm. The clinical trial was funded by the Canadian Institute for Health Research (CIHR) and one of the four objectives of the application was to "To record late skin toxicity occurrence, fibrosis and telangiectasia, in women receiving breast IMRT and conventional irradiation technique".

The investigators are proposing to invite women who participated in the trial to return to their treatment centre during 2011-2013 for a follow-up assessment at eight years after randomisation to record relevant long-term outcomes including the effect of improved homogeneity with IMRT on the occurrence of late radiation therapy side-effects cosmetic outcome and Quality of Life.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Breast cancer subjects treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia that participated in The Canadian breast IMRT clinical trial between July 2003 to March 2005.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject randomised in the initial breast IMRT randomized trial will be eligible for this new study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have experienced a recurrence (invasive or in situ) in the breast will be excluded.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Does breast IMRT reduces the occurrence of chronic breast pain after radiation therapy.
Lasso di tempo: 8 years post RT
A Self pain measurement questionnaire using Visual analog scale (VAS) The nurse coordinator will assess the subject's breast pain due to radiation using the CTCAE 4.0 scale Subjects will complete a Self pain measurement short form of the McGill pain questionnaire
8 years post RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Does breast IMRT reduce the occurrence of late radiation therapy side effects
Lasso di tempo: 8 years post RT

A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts.

Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire
8 years post RT
Does breast IMRT effect long term QOL
Lasso di tempo: 8 Years post RT

A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts.

Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire
8 Years post RT
Does IMRT effect local recurrence rates, overall and disease free survivals.
Lasso di tempo: 8 years post RT
Data collection of local recurrences, overall and disease free survivals.
8 years post RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Pignol, MD, Odette Cancer Centre
  • Investigatore principale: Pauline Truong, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  • Investigatore principale: Ivo Olivotto, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCABreastIMRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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