Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long Term Outcomes of Breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (BIMRT)

7 mars 2012 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Long Term Outcomes of A Multicentre Controlled Clinical Trial of Breast Irradiation Using Intensity-Modulated Radiation Therapy

The purpose of this study is to evaluate the frequency of chronic breast pain about 8 years after the delivery of the radiation treatment, and to compare the frequency between subjects that received breast Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) and those that received standard wedge radiotherapy. The cosmetic result, meaning how similar is the treated breast compared to the non-treated breast, will be assessed. Also, the occurrence of delayed radiation treatment side effects including tiny red vessels in the skin, breast indurations (hardening of the skin), skin discoloration, oedema (swelling of the breast), and skin dryness will be captured.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Canadian breast IMRT clinical trial accrued 358 subjects between July 2003 to March 2005. Those subjects were randomised between standard radiotherapy using 2D wedge compensation and breast IMRT. Subjects were treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia. Subjects and assessors were carefully blinded to the treatment arm. The clinical trial was funded by the Canadian Institute for Health Research (CIHR) and one of the four objectives of the application was to "To record late skin toxicity occurrence, fibrosis and telangiectasia, in women receiving breast IMRT and conventional irradiation technique".

The investigators are proposing to invite women who participated in the trial to return to their treatment centre during 2011-2013 for a follow-up assessment at eight years after randomisation to record relevant long-term outcomes including the effect of improved homogeneity with IMRT on the occurrence of late radiation therapy side-effects cosmetic outcome and Quality of Life.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Breast cancer subjects treated in Toronto, Ontario, or in Victoria, British Columbia that participated in The Canadian breast IMRT clinical trial between July 2003 to March 2005.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject randomised in the initial breast IMRT randomized trial will be eligible for this new study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have experienced a recurrence (invasive or in situ) in the breast will be excluded.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Does breast IMRT reduces the occurrence of chronic breast pain after radiation therapy.
Tidsram: 8 years post RT
A Self pain measurement questionnaire using Visual analog scale (VAS) The nurse coordinator will assess the subject's breast pain due to radiation using the CTCAE 4.0 scale Subjects will complete a Self pain measurement short form of the McGill pain questionnaire
8 years post RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Does breast IMRT reduce the occurrence of late radiation therapy side effects
Tidsram: 8 years post RT

A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts.

Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire
8 years post RT
Does breast IMRT effect long term QOL
Tidsram: 8 Years post RT

A EORTC Breast Cancer Rating System for the cosmetic assessment RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme Cosmetic outcome of the treated breast as compared with the untreated using the Harvard criteria Digital images (photographs) will be taken of the treated and untreated breasts.

Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaire
8 Years post RT
Does IMRT effect local recurrence rates, overall and disease free survivals.
Tidsram: 8 years post RT
Data collection of local recurrences, overall and disease free survivals.
8 years post RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Pignol, MD, Odette Cancer Centre
  • Huvudutredare: Pauline Truong, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
  • Huvudutredare: Ivo Olivotto, MD, BCCA - Vancouver Island Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BCCABreastIMRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på BREAST IRRADIATION USING INTENSITY-MODULATED RADIATION THERAPY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera