단식 및 섭식 상태에서 라니티딘 및 위약과 비교한 위산도에 대한 YF476 단일 용량의 효과
2012년 2월 20일 업데이트: Trio Medicines Ltd.
YF476: 건강한 지원자에서 위약 및 라니티딘과 비교한 24시간 외래 위 pH에 대한 3가지 용량 수준의 단일 용량의 효과
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 3가지 용량 수준에서 YF476의 단일 용량, 위약 및 라니티딘을 건강한 지원자에서 기저 자극 및 음식 자극 위 pH에 미치는 영향을 비교하기 위해.
- 건강한 지원자에서 YF476의 약동학과 위 pH 사이에 관계가 있는지 여부를 평가합니다.
- 건강한 지원자에서 YF476 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
YF476은 분명히 강력하고 선택적인 가스트린/CCK-B 길항제이며 기초 및 식사 자극 위산 분비를 억제하고 액체 식사의 위 배출을 향상시켜야 합니다.
따라서 YF476은 역류성 식도염 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 화합물은 환자의 예상 치료 용량을 초과하는 용량에서 동물 독성 연구에서 내약성이 우수했으며 건강한 지원자를 대상으로 한 연구 가치가 있습니다.
동물에서 얻은 데이터에서 외삽한 결과 YF476 약 10mg의 단일 경구 투여량은 기저 및 음식 자극에 의한 위산 분비에 대한 효과와 관련하여 사람의 경우 라니티딘 150mg의 경구 투여량과 유리하게 비교되어야 합니다.
따라서 제안된 연구에서 해당 용량을 포함하는 YF476의 용량 범위가 연구될 것입니다. YF476의 정확한 용량은 이전 연구를 기반으로 선택되지만 최고 용량은 100mg을 초과하지 않습니다.
24시간 보행 위 pH는 위내 pH 전극(7-10)을 통해 모니터링됩니다.
음식과 약물 치료가 위 pH에 미치는 영향과 관련하여 피험자 간에 가변성이 있지만, 위 pH 측정 방법론은 견고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 또는 여성.
- 연구의 목적을 방해하거나 피험자의 참여를 위험하게 만들 수 있는 선별 평가에서 임상 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 없습니다.
- 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값이 없습니다(첨부 2).
- 선별 검사에서 정상적인 ECG.
- 19-30 범위의 체질량 지수(Quetelet 지수):
- 체질량지수 = 체중[kg]_신장[m]2
- 선별 검사에서 정상 혈압 및 심박수, 즉 수축기 혈압 90-150mmHg, 확장기 혈압 40-95mmHg; 앉은 자세에서 심박수 40-100회/분.
- 피험자는 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하기에 충분한 지능을 가지고 있어야 합니다. 그들은 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있어야 하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 자원 봉사자 정보 전단지 및 동의서를 읽은 후 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 연구의 목적 또는 피험자의 참여 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 신체 소견.
- 스크리닝 평가에서 실험실 값 또는 ECG의 임상적으로 관련된 이상.
- 피험자의 연구 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 만성 질병의 병력.
- 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
- 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 다른 임상 연구에 참여.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 40 단위 이상의 알코올 섭취.
- 연구 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실, 예. 헌혈자로.
- 연구 전 30일 동안 처방약 사용.
- 연구 전 7일 동안 일반 의약품 사용
- 포함 기준(f)에 지정된 값을 벗어난 혈압 또는 심박수.
- 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
- 연구 시작 시 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 1 및 2에 대한 양성 검사.
- 간염이나 HIV 감염 위험이 높습니다.
- 심한 알레르기 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 기준선에서 임상적으로 관련된 변화
기간: 6주
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스크리닝 시, 각 치료일의 투약 후 24시간 및 후속 조치 시 신체 검사, ECG 및 혈액/소변의 안전성 검사.
각 치료일에 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간의 혈압 및 심박수.
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6주
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부작용의 수
기간: 6주
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연구 전반에 걸친 부작용
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6주
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약동학 파라미터: Cmax, Tmax, AUC 0-24h, T1/2
기간: 6주
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YF476 분석을 위해 각 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플(8mL).
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6주
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약력학적 매개변수: 연속 24시간 보행 위 pH
기간: 6주
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기록은 각 치료일에 투약 0.5시간 전에 시작합니다. 투여 후 4, 9, 13 및 22시간에 식사를 합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 8월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96-016
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YF476에 대한 임상 시험
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Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University Hospital완전한
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Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and Technology종료됨
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Trio Medicines Ltd.Ferring Pharmaceuticals완전한
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Trio Medicines Ltd.Ferring Pharmaceuticals완전한
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Trio Medicines Ltd.완전한소화불량 | ECL 세포 과형성 | 정수리 세포 과형성 | 리바운드 과산성