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Wirkung von Einzeldosen von YF476 auf die Magensäure im Vergleich zu Ranitidin und Placebo in nüchternen und ernährten Staaten

20. Februar 2012 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

YF476: Auswirkungen einer Einzeldosis in 3 Dosisstufen auf den ambulanten 24-Stunden-Magen-pH-Wert im Vergleich zu Placebo und Ranitidin bei gesunden Freiwilligen

Die Ziele der Studie waren:

  • Vergleich einer Einzeldosis von YF476 in 3 Dosierungsstufen, Placebo und Ranitidin in Bezug auf ihre Auswirkungen auf den basalen und durch Nahrungsmittel stimulierten pH-Wert im Magen bei gesunden Probanden.
  • Beurteilung, ob bei gesunden Probanden ein Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von YF476 und dem Magen-pH-Wert besteht.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von YF476 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YF476 ist eindeutig ein potenter und selektiver Gastrin/CCK-B-Antagonist und sollte die basale und durch Mahlzeiten stimulierte Magensäuresekretion hemmen und die Magenentleerung einer flüssigen Mahlzeit beim Menschen verbessern. Daher könnte YF476 Patienten mit Refluxösophagitis zugute kommen. Die Verbindung wurde in Toxizitätsstudien an Tieren in Dosen, die die vorgesehene therapeutische Dosis bei Patienten überstiegen, gut vertragen und verdient Studien an gesunden Freiwilligen. Die Extrapolation von an Tieren erhaltenen Daten legt nahe, dass eine orale Einzeldosis von etwa 10 mg YF476 im Vergleich zu einer oralen Dosis von 150 mg Ranitidin beim Menschen im Hinblick auf die Wirkung auf die basale und nahrungsstimulierte Magensäuresekretion günstig sein sollte. Daher wird in der vorgeschlagenen Studie eine Reihe von YF476-Dosierungen untersucht, die diese Dosis umfassen; Die genaue Dosis von YF476 wird auf der Grundlage der vorherigen Studie ausgewählt, aber die Höchstdosis wird 100 mg nicht überschreiten. Der ambulante pH-Wert des Magens wird rund um die Uhr über eine intragastrische pH-Elektrode (7-10) überwacht. Obwohl es Unterschiede zwischen den Probanden in Bezug auf die Auswirkungen der Nahrungs- und Arzneimittelbehandlung auf den Magen-pH-Wert gibt, ist die Methodik zur Messung des ambulanten Magen-pH-Werts robust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und im Alter von 18-45 Jahren.
  • Keine klinisch relevanten abnormalen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnten.
  • Keine klinisch relevanten auffälligen Laborwerte bei der Screening-Evaluation (Anlage 2).
  • Ein normales EKG bei der Screening-Untersuchung.
  • Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 19-30:
  • Body-Mass-Index = Gewicht [kg]_ Größe [m]2
  • Normaler Blutdruck und Herzschlag bei der Vorsorgeuntersuchung, d.h. Blutdruck 90–150 mmHg systolisch, 40–95 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/min im Sitzen.
  • Die Probanden müssen über ausreichende Intelligenz verfügen, um die Art der Studie und alle Gefahren ihrer Teilnahme daran zu verstehen. Sie müssen in der Lage sein, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen, nachdem sie die Informationsbroschüre für Freiwillige und das Einwilligungsformular gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Stellvertreter zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Klinisch relevante anormale Anamnese oder körperliche Befunde bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch relevante Anomalien der Laborwerte oder des EKG bei der Screening-Evaluation.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder unnötig gefährlich zu machen.
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien einer neuen chemischen Substanz oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 40 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. als Blutspender.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 30 Tagen vor der Studie.
  • Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels in den 7 Tagen vor der Studie
  • Blutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der unter Einschlusskriterium (f) angegebenen Werte.
  • Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt.
  • Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV 1 & 2.
  • Hohes Risiko einer Hepatitis- oder HIV-Infektion.
  • Geschichte einer schweren allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Körperliche Untersuchung, EKG und Sicherheitstests von Blut/Urin beim Screening, 24 Stunden nach der Einnahme an jedem Behandlungstag und bei der Nachsorge. Blutdruck und Herzfrequenz vor und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an jedem Behandlungstag.
6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie
6 Wochen
Pharmakokinetische Parameter: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutproben (8 ml) vor und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach jeder Dosis für den Assay von YF476.
6 Wochen
Pharmakodynamische Parameter: kontinuierliche 24 h ambulanten Magen-pH-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Aufzeichnung beginnt 0,5 h vor der Dosierung an jedem Behandlungstag; Mahlzeiten, die um 4, 9, 13 und 22 Stunden nach der Einnahme eingenommen werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-016

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