- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01538797
Effekt av enkeltdoser av YF476 på surhet i magen sammenlignet med ranitidin og placebo i fastende og fødestater
20. februar 2012 oppdatert av: Trio Medicines Ltd.
YF476: Effekter av en enkeltdose ved 3 dosenivåer på 24-timers ambulatorisk gastrisk pH sammenlignet med placebo og ranitidin hos friske frivillige
Målene med studien var:
- For å sammenligne en enkeltdose av YF476 ved 3 dosenivåer, placebo og ranitidin med hensyn til deres effekter på basal- og matstimulert mage-pH hos friske frivillige.
- For å vurdere om det er en sammenheng mellom farmakokinetikken til YF476 og mage-pH hos friske frivillige.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av YF476 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
YF476 er helt klart en potent og selektiv gastrin/CCK-B-antagonist og bør hemme basal- og måltidsstimulert magesyresekresjon og øke magetømmingen av et flytende måltid hos mennesker.
Derfor kan YF476 være til nytte for pasienter med refluksøsofagitt.
Forbindelsen har blitt godt tolerert i dyretoksisitetsstudier ved doser som overstiger den anslåtte terapeutiske dosen hos pasienter, og fortjener studier hos friske frivillige.
Ekstrapolering fra data innhentet hos dyr antyder at en enkelt oral dose på ca. 10 mg YF476 bør sammenlignes gunstig med en oral dose på 150 mg ranitidin hos mennesker med hensyn til effekt på basal og matstimulert magesyresekresjon.
I den foreslåtte studien vil derfor en rekke doser av YF476 som omfatter den dosen bli studert; den nøyaktige dosen av YF476 vil bli valgt på grunnlag av den forrige studien, men toppdosen vil ikke overstige 100 mg.
24-timers ambulerende gastrisk pH vil bli overvåket via en intragastrisk pH-elektrode (7-10).
Selv om det er variasjon mellom forsøkspersoner med hensyn til effekten av mat- og medikamentbehandling på gastrisk pH, er metodikken for måling av ambulatorisk gastrisk pH robust.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne og i alderen 18-45 år.
- Ingen klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien eller fysisk undersøkelse ved screeningvurderingen som kan forstyrre målene for studien eller gjøre forsøkspersonens deltakelse farlig.
- Ingen klinisk relevante unormale laboratorieverdier ved screeningsevalueringen (vedlegg 2).
- Et normalt EKG ved screeningundersøkelsen.
- En kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 19-30:
- Kroppsmasseindeks = vekt [kg]_ høyde [m]2
- Normalt blodtrykk og hjertefrekvens ved screeningundersøkelsen, d.v.s. BP 90-150 mmHg systolisk, 40-95 mmHg diastolisk; puls 40-100 slag/min i sittende stilling.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig intelligens til å forstå arten av studien og eventuelle farer ved deres deltakelse i den. De må være i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i, og overholde kravene til, hele studien.
- Forsøkspersonene må gi sitt skriftlige samtykke til å delta etter å ha lest brosjyren Informasjon for frivillige og samtykkeskjema, og etter å ha hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller hans stedfortreder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
- Klinisk relevant unormal historie eller fysiske funn ved screeningsvurderingen, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
- Klinisk relevante abnormiteter av laboratorieverdier eller EKG ved screeningsevaluering.
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i studien eller gjøre den unødvendig farlig.
- Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
- Deltakelse i andre kliniske studier av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 40 enheter alkohol ukentlig.
- Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før studien, f.eks. som blodgiver.
- Bruk av reseptbelagte medisiner i løpet av 30 dager før studien.
- Bruk av et reseptfritt legemiddel i 7 dager før studien
- Blodtrykk eller hjertefrekvens utenfor de verdiene som er spesifisert under inklusjonskriteriet (f).
- Mulighet for at forsøkspersonen ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
- Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting ved studiestart.
- Positiv test for hepatitt B eller C eller HIV 1 og 2.
- Høy risiko for hepatitt eller HIV-infeksjon.
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevante endringer fra baseline i sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 6 uker
|
Fysisk undersøkelse, EKG og sikkerhetstester av blod/urin ved screening, 24 timer etter dosering på hver behandlingsdag og ved oppfølging.
Blodtrykk og hjertefrekvens før og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering på hver behandlingsdag.
|
6 uker
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Uønskede hendelser gjennom hele studien
|
6 uker
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax, Tmax, AUC 0-24 timer, T1/2
Tidsramme: 6 uker
|
Blodprøver (8mL) før og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter hver dose for analyse av YF476.
|
6 uker
|
Farmakodynamiske parametere: kontinuerlig 24 timer ambulatorisk gastrisk pH
Tidsramme: 6 uker
|
Registreringen starter 0,5 timer før dosering på hver behandlingsdag; måltider tatt 4, 9, 13 og 22 timer etter dosering.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1996
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 1996
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 1996
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal sykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Esofagitt, Peptisk
- Øsofagitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
Andre studie-ID-numre
- 96-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refluksøsofagitt
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
Kliniske studier på YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeFullført
-
Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University HospitalFullførtHypergastrinemi | Kronisk atrofisk gastritt | Type I gastriske karsinoiderStorbritannia
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetKronisk atrofisk gastritt | Hypergastrinemi | Type I gastriske karsinoiderNorge
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationFullført
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsFullførtRefluksøsofagittStorbritannia
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsFullførtRefluksøsofagittStorbritannia
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)AvsluttetZollinger-Ellisons syndrom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationFullført
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.FullførtBarretts spiserørForente stater, Storbritannia
-
Trio Medicines Ltd.FullførtDyspepsi | ECL-cellehyperplasi | Parietal-celle hyperplasi | Rebound Hyperacidity