- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01538797
Effect van enkelvoudige doses YF476 op maagzuurgraad in vergelijking met ranitidine en placebo in nuchtere en gevoede staten
20 februari 2012 bijgewerkt door: Trio Medicines Ltd.
YF476: effecten van een enkele dosis op 3 dosisniveaus op 24-uurs ambulante maag-pH in vergelijking met placebo en ranitidine bij gezonde vrijwilligers
De doelstellingen van de studie waren:
- Ter vergelijking van een enkele dosis YF476 op 3 dosisniveaus, placebo en ranitidine met betrekking tot hun effecten op basaal- en voedselgestimuleerde maag-pH bij gezonde vrijwilligers.
- Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen de farmacokinetiek van YF476 en de maag-pH bij gezonde vrijwilligers.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses YF476 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
YF476 is duidelijk een krachtige en selectieve gastrine/CCK-B-antagonist en zou de basale en maaltijdgestimuleerde maagzuursecretie moeten remmen en de maaglediging van een vloeibare maaltijd bij de mens moeten verbeteren.
Daarom kan YF476 gunstig zijn voor patiënten met refluxoesofagitis.
De verbinding werd goed verdragen in diertoxiciteitsstudies bij doses die hoger waren dan de verwachte therapeutische dosis bij patiënten, en verdient studies bij gezonde vrijwilligers.
Extrapolatie van gegevens verkregen bij dieren suggereert dat een enkele orale dosis van ongeveer 10 mg YF476 gunstig zou moeten afsteken tegen een orale dosis van 150 mg ranitidine bij de mens met betrekking tot het effect op de basale en door voedsel gestimuleerde maagzuursecretie.
Daarom zal in de voorgestelde studie een reeks doses van YF476 die die dosis omvatten, worden bestudeerd; de exacte dosis van YF476 zal worden gekozen op basis van de vorige studie, maar de hoogste dosis zal niet hoger zijn dan 100 mg.
24-uurs ambulante maag-pH wordt gecontroleerd via een intragastrische pH-elektrode (7-10).
Hoewel er verschillen zijn tussen proefpersonen met betrekking tot de effecten van voedsel- en geneesmiddelenbehandeling op de pH van de maag, is de methodologie voor het meten van de ambulante pH van de maag robuust.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en in de leeftijd van 18-45 jaar.
- Geen klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie zouden kunnen verstoren of de deelname van de proefpersoon gevaarlijk zouden kunnen maken.
- Geen klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden bij de screeningsevaluatie (bijlage 2).
- Een normaal ECG bij het bevolkingsonderzoek.
- Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 19-30:
- Body Mass Index = gewicht [kg]_ lengte [m]2
- Normale bloeddruk en hartslag bij het bevolkingsonderzoek, d.w.z. bloeddruk 90-150 mmHg systolisch, 40-95 mmHg diastolisch; hartslag 40-100 slagen/min in zittende positie.
- Proefpersonen moeten voldoende intelligent zijn om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van hun deelname eraan te begrijpen. Zij moeten in staat zijn om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
- Proefpersonen moeten hun schriftelijke toestemming voor deelname geven na het lezen van de informatie-voor-vrijwilligersfolder en het toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of zijn plaatsvervanger te bespreken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Klinisch relevante abnormale geschiedenis of fysieke bevindingen bij de screeningsbeoordeling, die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon kunnen verstoren.
- Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden of ECG bij screeningsevaluatie.
- Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
- Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
- Deelname aan andere klinische studies van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 40 eenheden alcohol per week.
- Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als bloeddonor.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende 30 dagen vóór het onderzoek.
- Gebruik van een zelfzorggeneesmiddel gedurende 7 dagen vóór het onderzoek
- Bloeddruk of hartslag buiten de waarden vermeld onder inclusiecriterium (f).
- Mogelijkheid dat de proefpersoon niet meewerkt aan de vereisten van het protocol.
- Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten bij aanvang van de studie.
- Positieve test op hepatitis B of C of HIV 1 & 2.
- Hoog risico op hepatitis of HIV-infectie.
- Geschiedenis van ernstige allergische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lichamelijk onderzoek, ECG en veiligheidstesten van bloed/urine bij screening, 24 uur na toediening op elke behandeldag en bij follow-up.
Bloeddruk en hartslag vóór en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening op elke behandeldag.
|
6 weken
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerkingen tijdens het onderzoek
|
6 weken
|
Farmacokinetische parameters: Cmax, Tmax, AUC 0-24 uur, T1/2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedmonsters (8 ml) voor en op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na elke dosis voor assay van YF476.
|
6 weken
|
Farmacodynamische parameters: continu 24 uur ambulante maag-pH
Tijdsspanne: 6 weken
|
De opname begint 0,5 uur voor de dosering op elke behandeldag; maaltijden genomen om 4, 9, 13 en 22 uur na dosering.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1996
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 1996
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 1996
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Slokdarmontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Ranitidine
- Ranitidine bismutcitraat
Andere studie-ID-nummers
- 96-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reflux-oesofagitis
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland
Klinische onderzoeken op YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeVoltooid
-
Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University HospitalVoltooidHypergastrinemie | Chronische atrofische gastritis | Type I maagcarcinoïdenVerenigd Koninkrijk
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyBeëindigdChronische atrofische gastritis | Hypergastrinemie | Type I maagcarcinoïdenNoorwegen
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationVoltooid
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsVoltooidReflux-oesofagitisVerenigd Koninkrijk
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)BeëindigdZollinger-Ellison-syndroom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationVoltooid
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsVoltooidReflux-oesofagitisVerenigd Koninkrijk
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Trio Medicines Ltd.VoltooidDyspepsie | ECL-cel hyperplasie | Pariëtale celhyperplasie | Rebound-hyperaciditeit