Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YF476 egyszeri dózisainak hatása a gyomor savasságára a ranitidinnel és a placebóval összehasonlítva éhezett és táplált állapotban

2012. február 20. frissítette: Trio Medicines Ltd.

YF476: Egyszeri, 3 dózisszintű adag hatása a 24 órás ambuláns gyomor pH-jára a placebóval és a ranitidinnel összehasonlítva egészséges önkénteseknél

A tanulmány céljai a következők voltak:

  • Az YF476 egyszeri adagjának 3 dózisszintű összehasonlítása, a placebo és a ranitidin a bazális és táplálék által stimulált gyomor pH-jára gyakorolt ​​hatása tekintetében egészséges önkéntesekben.
  • Annak felmérése, hogy van-e összefüggés az YF476 farmakokinetikája és a gyomor pH-ja között egészséges önkéntesekben.
  • Az YF476 egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az YF476 egyértelműen erős és szelektív gasztrin/CCK-B antagonista, és gátolnia kell a bazális és étkezés által stimulált gyomorsavszekréciót, és fokoznia kell a folyékony étkezés gyomorürülését emberben. Ezért az YF476 előnyös lehet a reflux oesophagitisben szenvedő betegek számára. A vegyületet jól tolerálták az állatokon végzett toxicitási vizsgálatokban a betegeknél a tervezett terápiás dózist meghaladó dózisokkal, és érdemes egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokat végezni. Az állatokon nyert adatokból származó extrapoláció azt sugallja, hogy az YF476 egyszeri, körülbelül 10 mg-os orális adagja előnyösen összehasonlítható a 150 mg-os orális ranitidin dózissal emberben a bazális és az élelmiszer által stimulált gyomorsavszekrécióra gyakorolt ​​hatás tekintetében. Ezért a javasolt vizsgálatban az YF476 dózistartományát vizsgálják, amely magában foglalja ezt a dózist; az YF476 pontos adagját az előző vizsgálat alapján választják ki, de a felső dózis nem haladhatja meg a 100 mg-ot. A gyomor 24 órás ambuláns pH-ját egy intragasztrikus pH-elektródon keresztül (7-10) ellenőrizzük. Bár eltérések mutatkoznak az alanyok között az élelmiszer- és gyógyszeres kezelés gyomor pH-ra gyakorolt ​​hatása tekintetében, az ambuláns gyomor pH-mérésének módszertana robusztus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-45 év közötti.
  • A szűrővizsgálat során a klinikai anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban nincsenek olyan klinikailag jelentős kóros leletek, amelyek megzavarhatnák a vizsgálat céljait, vagy veszélyessé tennék az alany részvételét.
  • Nem voltak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során (2. melléklet).
  • Normál EKG a szűrővizsgálaton.
  • A 19-30 tartományban lévő testtömegindex (Quetelet index):
  • Testtömegindex = súly [kg]_ magasság [m]2
  • A szűrővizsgálaton normális vérnyomás és pulzusszám, pl. Szisztolés vérnyomás 90-150 Hgmm, diasztolés 40-95 Hgmm; pulzusszám 40-100 ütés/perc ülő helyzetben.
  • Az alanyoknak elegendő intelligenciával kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat természetét és az abban való részvételükből fakadó esetleges veszélyeket. Képeseknek kell lenniük kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt kell venniük a teljes vizsgálatban, és meg kell felelniük a követelményeknek.
  • Az alanyoknak írásbeli hozzájárulásukat kell adniuk a részvételhez, miután elolvasták a Tájékoztató önkénteseknek tájékoztatót és a beleegyező űrlapot, és lehetőségük volt a vizsgálatot megbeszélni a vizsgálóval vagy helyettesével.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik szexuálisan aktívak és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • Klinikailag releváns kóros anamnézis vagy fizikális lelet a szűrési értékelés során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi értékekben vagy az EKG-ban a szűrővizsgálat során.
  • Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete, amely elegendő ahhoz, hogy az alany a vizsgálatban való részvételét érvénytelenítse vagy szükségtelenül veszélyessé tegye.
  • Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légző- vagy vesefunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
  • Részvétel új kémiai entitás vagy vényköteles gyógyszer egyéb klinikai vizsgálataiban az elmúlt 3 hónapban.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy hetente több mint 40 egység alkoholfogyasztás.
  • Több mint 400 ml vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.
  • Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálat előtt 30 nappal.
  • Vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
  • Vérnyomás vagy pulzusszám kívül esik az (f) felvételi kritériumban meghatározott értékeken.
  • Lehetséges, hogy az alany nem fog együttműködni a protokoll követelményeivel.
  • A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton a vizsgálatba való belépéskor.
  • Pozitív hepatitis B vagy C vagy HIV 1 és 2 teszt.
  • Magas a hepatitis vagy a HIV-fertőzés kockázata.
  • Súlyos allergiás betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns változások az alapértékhez képest a biztonsági értékelésekben
Időkeret: 6 hét
Fizikális vizsgálat, EKG és vér/vizelet biztonsági tesztek szűréskor, 24 órával az adagolás után minden kezelési napon és utánkövetéskor. Vérnyomás és pulzusszám az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után minden kezelési napon.
6 hét
A nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos események a vizsgálat során
6 hét
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2
Időkeret: 6 hét
Vérminták (8 ml) minden egyes dózis beadása előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az YF476 vizsgálatához.
6 hét
Farmakodinámiás paraméterek: folyamatos 24 órás ambuláns gyomor pH
Időkeret: 6 hét
A felvétel 0,5 órával az adagolás előtt kezdődik minden kezelési napon; étkezés után 4, 9, 13 és 22 órával.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trio Medicines Ltd.

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

1996. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1996. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflux oesophagitis

Klinikai vizsgálatok a YF476

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel