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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 통합 뇌, 신체 및 사회적 개입 (IBBS)

2018년 1월 12일 업데이트: Yale University

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 통합 뇌, 신체 및 사회적 개입(IBBS)

조사관은 IBBS(뇌, 신체 및 사회 통합) 개입이 두 문화적으로 다른 환경에서 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애)에 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 이 무작위 시험을 수행하고 있습니다. Hamden 및 New Haven, 코네티컷 및 베이징, 중국. 미국의 어린이 하위 그룹도 IBBS 전후에 EEG 연구에 참여하고 일반적으로 발달하는 어린이 그룹과 비교됩니다.

IBBS는 컴퓨터로 제시되는 두뇌 운동과 체육 커리큘럼을 결합하며, 이 모든 것은 재미있을 뿐만 아니라 지속적인 주의력, 억제 제어 및 기타 집행 능력을 향상시키도록 설계되었습니다.

IBBS는 그룹 어린이(ADHD가 있는 어린이, ADHD 위험이 있는 어린이 및 일반적으로 발달 중인 어린이로 구성)가 15주 동안 일주일에 4일 교실 환경과 체육관을 번갈아 가며 진행하는 학교 기반 프로그램입니다. 이러한 혼합 연령 그룹은 ADHD가 있는 아동, ADHD 위험이 있는 아동 및 일반적으로 발달 중인 아동으로 구성됩니다. IBBS는 그룹 환경에서 진행되지만 컴퓨터 게임 구성 요소는 각 어린이의 이점을 극대화하기 위해 교육을 개별화합니다.

보조금의 마지막 해 동안 우리는 OST 플러스 가정 기반 프로그램에 무작위 배정된 어린이의 실행 기능 향상을 위해 개별화된 부모 및 자녀 교육을 제공할 조직 기술 교육(OST)의 파일럿 연구를 도입할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목적 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 연령에 적합한 집행 기능을 개발하지 못하는 것이 특징인 신경 발달 장애입니다. ADHD가 있는 어린이는 주의력을 유지하고 지시하며, 과제와 관련 없는 자극에 대한 반응을 억제하고, 충동적인 행동을 억제하고 억제하는 데 어려움을 겪습니다. ADHD는 건강한 정서 및 인지 발달을 방해할 수 있습니다. 그것은 종종 아동의 학업 성적뿐만 아니라 또래 및 가족 관계에도 부정적인 영향을 미칩니다.

약물은 현재 미국에서 ADHD를 치료하는 데 널리 사용됩니다. 그러나 우리는 다른 접근 방식을 평가하고 있습니다. Yale과 중국의 과학자들이 거의 30년 동안 연구한 결과를 바탕으로 ADHD를 위한 통합 두뇌, 신체 및 사회(IBBS) 개입은 컴퓨터로 제시되는 두뇌 운동과 체육 커리큘럼을 결합하며, 이 모든 것이 재미있도록 설계되었습니다. , 뿐만 아니라 지속적인 주의력, 억제 제어 및 기타 실행 능력을 향상시킵니다. 다른 연구자들의 연구에서도 ADHD의 신경인지 기능 장애 측면을 다루기 위해 특별히 고안된 컴퓨터 운동이 작업 기억력과 지속적인 주의력 향상으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 IBBS는 고급 컴퓨터 게임과 스포츠 활동을 결합한 최초의 개입입니다.

IBBS는 10명의 어린이(유치원, 1학년, 2학년) 그룹이 15주 동안 주 4일 교실 설정(45분)과 체육관(45분)을 번갈아 가며 진행하는 학교 기반 프로그램입니다. 이러한 혼합 연령 그룹은 ADHD가 있는 아동, ADHD 위험이 있는 아동 및 일반적으로 발달 중인 아동으로 구성됩니다. IBBS는 그룹 환경에서 진행되지만 컴퓨터 게임 구성 요소는 각 어린이의 이점을 극대화하기 위해 교육을 개별화합니다.

사회적 맥락이 ADHD의 표현에 분명한 영향을 미치기 때문에 이러한 그룹 활동에 "Good Behavior Game"(GBG)도 통합했습니다. GBG는 교실과 체육관 모두에서 그룹 참여를 촉진하고 협동 상호 작용을 강화하기 위한 것입니다. GBG의 사용은 IBBS의 또 다른 혁신적인 기능입니다. 지금까지 우리의 예비 결과는 IBBS가 인지 능력과 집중력을 근본적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다.

우리는 IBBS가 두 가지 문화적으로 다른 환경에서 ADHD에 대한 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 이 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 코네티컷주 햄든과 중국 베이징. Hamden과 New Haven의 어린이 하위 그룹도 IBBS 전후에 EEG 연구에 참여할 것입니다. 일반적으로 개발 중인 아동은 선택적인 EEG 연구를 위해 커뮤니티에서 모집되어 비교 그룹이 연령, 성별 및 지능 지수(IQ)와 관련하여 이미 참여한 ADHD 아동과 잘 일치하는지 확인합니다. 뇌파 연구.

보조금의 마지막 해 동안 부모와 자녀를 위한 조직 기술 훈련(OST) 커리큘럼의 파일럿 연구를 도입할 예정입니다. 우리는 궁극적으로 1차 병리를 다루고 보다 활동적이고 보다 완전한 신경 발달을 촉진하며 환경과의 발달 상호작용을 정상화할 수 있는 광범위한 임상 적용을 위한 치료법을 만드는 것을 목표로 합니다. 치료는 관련 뇌 영역과 시스템이 활발히 발전하고 임상 증상이 처음 나타날 때 공격적인 조기 개입이 될 것입니다.

우리는 무작위 통제 시험의 임상 결과와 관련하여 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. 방과 후 프로그램으로 IBBS를 받는 어린이는 부모와 교사의 증상 평가 및 실험실 인지 검사에서 평소와 같이 치료를 받는 어린이보다 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.
  2. 어린이 EEG 데이터는 IBBS의 영향에 민감합니다.
  3. OST와 가정 기반 IBBS 프로그램을 함께 받은 어린이는 가정 기반 IBBS 프로그램만 받은 어린이보다 훨씬 더 큰 향상을 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • Hamden Public Schools
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Department of Psychiatry, Yale University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 10세 사이의 소년 소녀.
  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-IV 진단은 사용 가능한 모든 정보를 사용한 최선의 추정 진단에 기반한 ADHD(확실하고, 개연성이 높으며, 가능함) 진단입니다.
  • 약식 IQ 테스트에서 80 이상의 IQ
  • 현재 향정신성 약물을 받지 않거나 ADHD에 대해 처방된 약물(정신 자극제, 알파 작용제, 아토목세틴, 모다피닐)을 > 4주 동안 안정적으로 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 영어는 제2외국어
  • 대체 치료가 필요한 현재 DSM-IV 진단(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 정신병 장애).
  • 다른 치료가 필요하거나 그룹 치료 설정에 너무 지장을 줄 수 있는 심각한 행동 문제(울화, 공격성, 자해)의 존재.
  • IBBS의 신체 활동 구성요소(예: 조절되지 않는 천식 또는 근골격계 부상 또는 상태.)
  • 물론 이전에 아동의 소아과 의사가 교직원에게 확인한 모든 제한 사항을 따를 것입니다.
  • 일반적으로 운동을 금지하는 상태의 어린이는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBBS
지속적인 주의력, 억제 통제 및 기타 실행 능력을 향상시키기 위해 고안된 체육 커리큘럼과 컴퓨터 제시 뇌 운동의 조합. 좋은 행동 게임을 포함하는 10명의 학생 그룹. 주 4일 2시간 세션: 컴퓨터가 있는 교실(45-60분)과 체육관에서 스포츠 활동(45-60분), 총 15주(60 세션)에 걸쳐 진행됩니다.
지속적인 주의력, 억제 통제 및 기타 실행 능력을 향상시키기 위해 고안된 체육 커리큘럼과 컴퓨터 제시 뇌 운동의 조합. 좋은 행동 게임을 포함하는 10명의 학생 그룹. 주 4일 2시간 세션: 컴퓨터가 있는 교실(45-60분)과 체육관에서 스포츠 활동(45-60분), 총 15주(60 세션)에 걸쳐 진행됩니다.
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
동일한 15주 동안 동일한 2시간 동안 부모가 자녀를 위해 마련한 돌봄 계획이 무엇이든 상관없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 개입 종료까지 ADHD 심각도 개선
기간: 개입 종료는 기준선으로부터 최대 15주입니다.
ADHD 중증도는 Swanson, Nolan 및 Pelham Rating Scale(SNAP)-IV-ADHD로 측정되었으며 DSM-IV에 나타나는 ADHD의 진단 증상과 밀접하게 유사한 18개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 ADHD 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 맹검 평가자(임상의)는 평가 당일 부모, 교사 및 평가자 자신과 아동과의 직접적인 상호 작용에서 얻을 수 있는 모든 정보를 기반으로 임상적 판단을 사용하여 전반적인 평가를 제공했습니다.
개입 종료는 기준선으로부터 최대 15주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 개선
기간: 총 60회의 IBBS 세션에 대해 15주 대 평소 치료(TAU)
임상 전반적 개선 척도(CGI-I) - 반응자 대 비반응자. CGI는 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨의 7점 척도입니다. 종점에서 1, 2 또는 3점을 받은 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 다른 모든 사람들은 비반응자로 간주되었습니다.
총 60회의 IBBS 세션에 대해 15주 대 평소 치료(TAU)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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