- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01542528
Integreret hjerne-, krops- og social intervention til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (IBBS)
Integreret hjerne, krop og social intervention (IBBS) for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Forskerne udfører dette randomiserede forsøg for at afgøre, om IBBS (Integrated Brain, Body, and Social) intervention er en effektiv behandling af ADHD (attention Deficit Hyperactivity Disorder) i to kulturelt adskilte indstillinger; Hamden og New Haven, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe af børnene i USA vil også deltage i et EEG-studie før og efter IBBS og vil blive sammenlignet med en gruppe af typisk udviklende børn.
IBBS kombinerer computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsuddannelse, som alle er designet til at være sjove, samt til at forbedre vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter.
IBBS er et skolebaseret program, hvor grupper af børn (sammensat af børn med ADHD, børn med risiko for ADHD og typisk børn under udvikling) veksler mellem klasseværelset og gymnastiksalen fire dage om ugen i 15 uger. Disse blandede aldersgrupper vil være sammensat af børn med ADHD, børn i risiko for ADHD og typisk børn under udvikling. Selvom IBBS finder sted i en gruppe, individualiserer computerspilskomponenten undervisningen for at maksimere fordelene for hvert barn.
I løbet af det sidste år af bevillingen vil vi introducere en pilotundersøgelse af en organisatorisk færdighedstræning (OST), der vil give individualiseret forældre- og børnetræning til forbedret eksekutiv funktion hos børn, der er randomiseret til OST plus hjemmebaseret program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved manglende udvikling af alderssvarende eksekutive funktioner. Børn med ADHD kæmper for at fastholde og rette opmærksomheden, for at hæmme respons på opgave-irrelevante stimuli og for at begrænse og nedregulere impulsiv adfærd. ADHD kan forstyrre en sund følelsesmæssig og kognitiv udvikling. Det har ofte en negativ indvirkning ikke kun på et barns akademiske præstationer, men også på jævnaldrende og familieforhold.
Medicin er nu meget brugt til at behandle ADHD i USA. Vi vurderer dog en anden tilgang. Baseret på næsten 30 års forskning udført af forskere ved Yale og i Kina, kombinerer vores Integrated Brain, Body, and Social (IBBS) Intervention for ADHD computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsundervisning, som alle er designet til at være sjove , samt at øge vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter. Arbejde fra andre efterforskere har også vist, at computerøvelser designet specifikt til at adressere aspekter af neurokognitiv dysfunktion ved ADHD kan føre til forbedringer i arbejdshukommelsen og vedvarende opmærksomhed; dog er IBBS den første intervention til at kombinere avancerede computerspil med sportsaktiviteter.
IBBS er et skolebaseret program, hvor grupper på 10 børn (børnehave-, første- og andenklasser) veksler mellem et klasseværelse (45 minutter) og gymnastiksalen (45 minutter) fire dage om ugen i 15 uger. Disse blandede aldersgrupper vil være sammensat af børn med ADHD, børn i risiko for ADHD og typisk børn under udvikling. Selvom IBBS finder sted i en gruppe, individualiserer computerspilskomponenten undervisningen for at maksimere fordelene for hvert barn.
Da den sociale kontekst har en klar indflydelse på udtryk for ADHD, har vi også indarbejdet "Good Behavior Game" (GBG) i disse gruppeaktiviteter. GBG er beregnet til at lette gruppedeltagelse og at forbedre samarbejdsrelationer både i klasseværelset og i gymnastiksalen. Brugen af GBG er en anden innovativ egenskab ved IBBS. Indtil videre har vores foreløbige resultater vist, at IBBS fører til en fundamental stigning i kognitive evner og fokuseret opmærksomhed.
Vi udfører dette randomiserede forsøg for at afgøre, om IBBS er en effektiv behandling af ADHD i to kulturelt adskilte omgivelser; Hamden, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe af børnene i Hamden og New Haven vil også deltage i et EEG-studie før og efter IBBS. Typisk udviklende børn vil også blive rekrutteret fra fællesskabet til det valgfrie EEG-studie for at sikre, at sammenligningsgruppen er velmatchet med hensyn til alder, køn og intelligenskvotient (IQ) til de børn med ADHD, der allerede har deltaget i EEG-undersøgelsen.
I løbet af det sidste år af bevillingen vil vi introducere en pilotundersøgelse af et pensum for organisatorisk færdighedstræning (OST) for forældre og børn. Vi sigter i sidste ende på at skabe en behandling til bred klinisk anvendelse, der kan adressere primær patologi, fremme en mere aktiv og mere komplet neural udvikling og normalisere udviklingsinteraktioner med miljøet. Behandlingen vil være en aggressiv tidlig intervention på det tidspunkt, hvor de relevante hjerneregioner og systemer aktivt udvikler sig, og kliniske symptomer først viser sig.
Vi antager i forhold til kliniske resultater i det randomiserede kontrollerede forsøg, at:
- Børn, der modtager IBBS som efterskole, vil vise væsentlig større forbedring end børn, der modtager behandling som sædvanligt i forældres og læreres symptomvurderinger og laboratorietest af kognition.
- Børns EEG-data vil være følsomme over for virkningerne af IBBS.
- Børn, der modtager OST plus det hjemmebaserede IBBS-program, vil vise markant større forbedring end børn, der alene modtager det hjemmebaserede IBBS-program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Hamden Public Schools
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Department of Psychiatry, Yale University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger mellem 5 og 10 år, inklusive.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Diagnose af ADHD (definitiv, sandsynlig, mulig) baseret på en bedste skønsdiagnose ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger.
- IQ større eller lig med 80 på den forkortede IQ-test
- Modtager i øjeblikket ingen psykotrop medicin eller på en stabil dosis medicin ordineret til ADHD (psykostimulanter, alfa-agonister, atomoxetin, modafinil) i > 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er et sekundært sprog
- Nuværende DSM-IV-diagnose, der kræver alternativ behandling, fx svær depression, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller en psykotisk lidelse.
- Tilstedeværelse af alvorlige adfærdsproblemer (tantrum, aggression, selvskade), som en anden behandling er berettiget til, eller som kan være for forstyrrende for gruppebehandlingsindstillingerne.
- Betydelig medicinsk tilstand eller skade identificeret af skolens personale (der normalt vil identificere disse problemer, såsom skolesygeplejersken, idrætslæreren eller barnets primære børnelæge), som ville forbyde eller begrænse barnets evne til at udføre den fysiske aktivitetskomponent af IBBS (f.eks. ukontrolleret astma eller en muskuloskeletal skade eller tilstand.)
- Eventuelle restriktioner, der tidligere er blevet identificeret af barnets børnelæge over for skolepersonale, vil naturligvis blive fulgt.
- Børn med betingelser, der normalt forbyder motion, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IBBS
Kombination af computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsuddannelse designet til at forbedre vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter.
Grupper på 10 studerende, der inkorporerer Good Behavior Game.
To-timers sessioner fire dage om ugen: klasseværelse med computere (45-60 minutter) plus sportsaktiviteter i gymnastiksalen (45-60 minutter), der strækker sig over i alt 15 uger (60 sessioner).
|
Kombination af computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsuddannelse designet til at forbedre vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter.
Grupper på 10 studerende, der inkorporerer Good Behavior Game.
To-timers sessioner fire dage om ugen: klasseværelse med computere (45-60 minutter) plus sportsaktiviteter i gymnastiksalen (45-60 minutter), der strækker sig over i alt 15 uger (60 sessioner).
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Uanset hvilken pasningsordning forældrene har arrangeret for deres barn i den samme to timers periode over den samme 15 ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sværhedsgraden af ADHD fra baseline til slutningen af intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention er maksimalt 15 uger fra baseline.
|
ADHD sværhedsgraden blev målt ved Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP)-IV-ADHD består af 18 punkter, der er tæt parallelt i formuleringen af de diagnostiske symptomer for ADHD, som de optræder i DSM-IV.
Udvalget af score er fra 0 til 54.
Højere score indikerer større ADHD sværhedsgrad.
De blindede bedømmere (klinikere) brugte klinisk dømmekraft til at give en samlet vurdering baseret på alle tilgængelige oplysninger fra forældre, lærere og bedømmernes egne direkte interaktioner med barnet på vurderingsdagen.
|
Afslutning af intervention er maksimalt 15 uger fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbedring
Tidsramme: 15 uger for i alt 60 IBBS-sessioner vs. behandling som sædvanlig (TAU)
|
Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) - respondere vs. non-responders.
CGI er en syvpunktsskala med følgende ankerpunkt: 1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget værre, 7=Meget meget dårligere.
Deltagere med en score på 1, 2 eller 3 ved Endpoint blev betragtet som Responders; alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
|
15 uger for i alt 60 IBBS-sessioner vs. behandling som sædvanlig (TAU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dovis S, Van der Oord S, Wiers RW, Prins PJ. Can motivation normalize working memory and task persistence in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? The effects of money and computer-gaming. J Abnorm Child Psychol. 2012 Jul;40(5):669-81. doi: 10.1007/s10802-011-9601-8.
- Embry DD. The Good Behavior Game: a best practice candidate as a universal behavioral vaccine. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Dec;5(4):273-97. doi: 10.1023/a:1020977107086.
- Fernandez A, Quintero J, Hornero R, Zuluaga P, Navas M, Gomez C, Escudero J, Garcia-Campos N, Biederman J, Ortiz T. Complexity analysis of spontaneous brain activity in attention-deficit/hyperactivity disorder: diagnostic implications. Biol Psychiatry. 2009 Apr 1;65(7):571-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.046. Epub 2008 Dec 21.
- Gaub M, Carlson CL. Behavioral characteristics of DSM-IV ADHD subtypes in a school-based population. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):103-11. doi: 10.1023/a:1025775311259.
- Ialongo NS, Werthamer L, Kellam SG, Brown CH, Wang S, Lin Y. Proximal impact of two first-grade preventive interventions on the early risk behaviors for later substance abuse, depression, and antisocial behavior. Am J Community Psychol. 1999 Oct;27(5):599-641. doi: 10.1023/A:1022137920532.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Leckman JF, Sholomskas D, Thompson WD, Belanger A, Weissman MM. Best estimate of lifetime psychiatric diagnosis: a methodological study. Arch Gen Psychiatry. 1982 Aug;39(8):879-83. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290080001001.
- MTA Cooperative Group. National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: changes in effectiveness and growth after the end of treatment. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):762-9. doi: 10.1542/peds.113.4.762.
- MTA Cooperative Group. National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: 24-month outcomes of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):754-61. doi: 10.1542/peds.113.4.754.
- Northup J, Broussard C, Jones K, George T, Vollmer TR, Herring M. The differential effects of teacher and peer attention on the disruptive classroom behavior of three children with a diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder. J Appl Behav Anal. 1995 Summer;28(2):227-8. doi: 10.1901/jaba.1995.28-227.
- Raggio DJ, Scattone D, May W. Relationship of the Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence in children referred for ADHD. Psychol Rep. 2010 Apr;106(2):513-8. doi: 10.2466/pr0.106.2.513-518.
- Robbins TW. Shifting and stopping: fronto-striatal substrates, neurochemical modulation and clinical implications. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2007 May 29;362(1481):917-32. doi: 10.1098/rstb.2007.2097.
- Shalev L, Tsal Y, Mevorach C. Computerized progressive attentional training (CPAT) program: effective direct intervention for children with ADHD. Child Neuropsychol. 2007 Jul;13(4):382-8. doi: 10.1080/09297040600770787.
- Shaw P, Sharp WS, Morrison M, Eckstrand K, Greenstein DK, Clasen LS, Evans AC, Rapoport JL. Psychostimulant treatment and the developing cortex in attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):58-63. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050781. Epub 2008 Sep 15.
- Swanson J, Lerner M, March J, Gresham FM. Assessment and intervention for attention-deficit/hyperactivity disorder in the schools. Lessons from the MTA study. Pediatr Clin North Am. 1999 Oct;46(5):993-1009. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70168-1.
- van Lier PA, Muthen BO, van der Sar RM, Crijnen AA. Preventing disruptive behavior in elementary schoolchildren: impact of a universal classroom-based intervention. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):467-78. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.467.
- Wexler BE, Anderson M, Fulbright RK, Gore JC. Preliminary evidence of improved verbal working memory performance and normalization of task-related frontal lobe activation in schizophrenia following cognitive exercises. Am J Psychiatry. 2000 Oct;157(10):1694-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.10.1694.
- Bikic A, Christensen TO, Leckman JF, Bilenberg N, Dalsgaard S. A double-blind randomized pilot trial comparing computerized cognitive exercises to Tetris in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Nord J Psychiatry. 2017 Aug;71(6):455-464. doi: 10.1080/08039488.2017.1328070. Epub 2017 Jun 9.
- Li F, Zheng Y, Smith SD, Shic F, Moore CC, Zheng X, Qi Y, Liu Z, Leckman JF. A preliminary study of movement intensity during a Go/No-Go task and its association with ADHD outcomes and symptom severity. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Dec 12;10:47. doi: 10.1186/s13034-016-0135-2. eCollection 2016.
- Kennedy D. Performance on a computerized cognitive remediation of students with attention deficit hyperactivity disorder. A thesis submitted to Yale School of Medicine in partial fulfillment of the requirements for the degree of doctor of medicine. January, 2013.
- Smith SD, Vitulano LA, Katsovich L, Li S, Moore C, Li F, Grantz H, Zheng X, Eicher V, Aktan Guloksuz S, Zheng Y, Dong J, Sukhodolsky DG, Leckman JF. A Randomized Controlled Trial of an Integrated Brain, Body, and Social Intervention for Children With ADHD. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):780-794. doi: 10.1177/1087054716647490. Epub 2016 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11100009142
- R01HD070821 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Probi ABIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater