Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret hjerne-, krops- og social intervention til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (IBBS)

12. januar 2018 opdateret af: Yale University

Integreret hjerne, krop og social intervention (IBBS) for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Forskerne udfører dette randomiserede forsøg for at afgøre, om IBBS (Integrated Brain, Body, and Social) intervention er en effektiv behandling af ADHD (attention Deficit Hyperactivity Disorder) i to kulturelt adskilte indstillinger; Hamden og New Haven, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe af børnene i USA vil også deltage i et EEG-studie før og efter IBBS og vil blive sammenlignet med en gruppe af typisk udviklende børn.

IBBS kombinerer computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsuddannelse, som alle er designet til at være sjove, samt til at forbedre vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter.

IBBS er et skolebaseret program, hvor grupper af børn (sammensat af børn med ADHD, børn med risiko for ADHD og typisk børn under udvikling) veksler mellem klasseværelset og gymnastiksalen fire dage om ugen i 15 uger. Disse blandede aldersgrupper vil være sammensat af børn med ADHD, børn i risiko for ADHD og typisk børn under udvikling. Selvom IBBS finder sted i en gruppe, individualiserer computerspilskomponenten undervisningen for at maksimere fordelene for hvert barn.

I løbet af det sidste år af bevillingen vil vi introducere en pilotundersøgelse af en organisatorisk færdighedstræning (OST), der vil give individualiseret forældre- og børnetræning til forbedret eksekutiv funktion hos børn, der er randomiseret til OST plus hjemmebaseret program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved manglende udvikling af alderssvarende eksekutive funktioner. Børn med ADHD kæmper for at fastholde og rette opmærksomheden, for at hæmme respons på opgave-irrelevante stimuli og for at begrænse og nedregulere impulsiv adfærd. ADHD kan forstyrre en sund følelsesmæssig og kognitiv udvikling. Det har ofte en negativ indvirkning ikke kun på et barns akademiske præstationer, men også på jævnaldrende og familieforhold.

Medicin er nu meget brugt til at behandle ADHD i USA. Vi vurderer dog en anden tilgang. Baseret på næsten 30 års forskning udført af forskere ved Yale og i Kina, kombinerer vores Integrated Brain, Body, and Social (IBBS) Intervention for ADHD computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsundervisning, som alle er designet til at være sjove , samt at øge vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter. Arbejde fra andre efterforskere har også vist, at computerøvelser designet specifikt til at adressere aspekter af neurokognitiv dysfunktion ved ADHD kan føre til forbedringer i arbejdshukommelsen og vedvarende opmærksomhed; dog er IBBS den første intervention til at kombinere avancerede computerspil med sportsaktiviteter.

IBBS er et skolebaseret program, hvor grupper på 10 børn (børnehave-, første- og andenklasser) veksler mellem et klasseværelse (45 minutter) og gymnastiksalen (45 minutter) fire dage om ugen i 15 uger. Disse blandede aldersgrupper vil være sammensat af børn med ADHD, børn i risiko for ADHD og typisk børn under udvikling. Selvom IBBS finder sted i en gruppe, individualiserer computerspilskomponenten undervisningen for at maksimere fordelene for hvert barn.

Da den sociale kontekst har en klar indflydelse på udtryk for ADHD, har vi også indarbejdet "Good Behavior Game" (GBG) i disse gruppeaktiviteter. GBG er beregnet til at lette gruppedeltagelse og at forbedre samarbejdsrelationer både i klasseværelset og i gymnastiksalen. Brugen af ​​GBG er en anden innovativ egenskab ved IBBS. Indtil videre har vores foreløbige resultater vist, at IBBS fører til en fundamental stigning i kognitive evner og fokuseret opmærksomhed.

Vi udfører dette randomiserede forsøg for at afgøre, om IBBS er en effektiv behandling af ADHD i to kulturelt adskilte omgivelser; Hamden, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe af børnene i Hamden og New Haven vil også deltage i et EEG-studie før og efter IBBS. Typisk udviklende børn vil også blive rekrutteret fra fællesskabet til det valgfrie EEG-studie for at sikre, at sammenligningsgruppen er velmatchet med hensyn til alder, køn og intelligenskvotient (IQ) til de børn med ADHD, der allerede har deltaget i EEG-undersøgelsen.

I løbet af det sidste år af bevillingen vil vi introducere en pilotundersøgelse af et pensum for organisatorisk færdighedstræning (OST) for forældre og børn. Vi sigter i sidste ende på at skabe en behandling til bred klinisk anvendelse, der kan adressere primær patologi, fremme en mere aktiv og mere komplet neural udvikling og normalisere udviklingsinteraktioner med miljøet. Behandlingen vil være en aggressiv tidlig intervention på det tidspunkt, hvor de relevante hjerneregioner og systemer aktivt udvikler sig, og kliniske symptomer først viser sig.

Vi antager i forhold til kliniske resultater i det randomiserede kontrollerede forsøg, at:

  1. Børn, der modtager IBBS som efterskole, vil vise væsentlig større forbedring end børn, der modtager behandling som sædvanligt i forældres og læreres symptomvurderinger og laboratorietest af kognition.
  2. Børns EEG-data vil være følsomme over for virkningerne af IBBS.
  3. Børn, der modtager OST plus det hjemmebaserede IBBS-program, vil vise markant større forbedring end børn, der alene modtager det hjemmebaserede IBBS-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • Hamden Public Schools
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Department of Psychiatry, Yale University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger mellem 5 og 10 år, inklusive.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Diagnose af ADHD (definitiv, sandsynlig, mulig) baseret på en bedste skønsdiagnose ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger.
  • IQ større eller lig med 80 på den forkortede IQ-test
  • Modtager i øjeblikket ingen psykotrop medicin eller på en stabil dosis medicin ordineret til ADHD (psykostimulanter, alfa-agonister, atomoxetin, modafinil) i > 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk er et sekundært sprog
  • Nuværende DSM-IV-diagnose, der kræver alternativ behandling, fx svær depression, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller en psykotisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af alvorlige adfærdsproblemer (tantrum, aggression, selvskade), som en anden behandling er berettiget til, eller som kan være for forstyrrende for gruppebehandlingsindstillingerne.
  • Betydelig medicinsk tilstand eller skade identificeret af skolens personale (der normalt vil identificere disse problemer, såsom skolesygeplejersken, idrætslæreren eller barnets primære børnelæge), som ville forbyde eller begrænse barnets evne til at udføre den fysiske aktivitetskomponent af IBBS (f.eks. ukontrolleret astma eller en muskuloskeletal skade eller tilstand.)
  • Eventuelle restriktioner, der tidligere er blevet identificeret af barnets børnelæge over for skolepersonale, vil naturligvis blive fulgt.
  • Børn med betingelser, der normalt forbyder motion, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IBBS
Kombination af computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsuddannelse designet til at forbedre vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter. Grupper på 10 studerende, der inkorporerer Good Behavior Game. To-timers sessioner fire dage om ugen: klasseværelse med computere (45-60 minutter) plus sportsaktiviteter i gymnastiksalen (45-60 minutter), der strækker sig over i alt 15 uger (60 sessioner).
Kombination af computer-præsenterede hjerneøvelser med en idrætsuddannelse designet til at forbedre vedvarende opmærksomhed, hæmmende kontrol og andre udøvende kapaciteter. Grupper på 10 studerende, der inkorporerer Good Behavior Game. To-timers sessioner fire dage om ugen: klasseværelse med computere (45-60 minutter) plus sportsaktiviteter i gymnastiksalen (45-60 minutter), der strækker sig over i alt 15 uger (60 sessioner).
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Uanset hvilken pasningsordning forældrene har arrangeret for deres barn i den samme to timers periode over den samme 15 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgraden af ​​ADHD fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Afslutning af intervention er maksimalt 15 uger fra baseline.
ADHD sværhedsgraden blev målt ved Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP)-IV-ADHD består af 18 punkter, der er tæt parallelt i formuleringen af ​​de diagnostiske symptomer for ADHD, som de optræder i DSM-IV. Udvalget af score er fra 0 til 54. Højere score indikerer større ADHD sværhedsgrad. De blindede bedømmere (klinikere) brugte klinisk dømmekraft til at give en samlet vurdering baseret på alle tilgængelige oplysninger fra forældre, lærere og bedømmernes egne direkte interaktioner med barnet på vurderingsdagen.
Afslutning af intervention er maksimalt 15 uger fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring
Tidsramme: 15 uger for i alt 60 IBBS-sessioner vs. behandling som sædvanlig (TAU)
Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) - respondere vs. non-responders. CGI er en syvpunktsskala med følgende ankerpunkt: 1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget værre, 7=Meget meget dårligere. Deltagere med en score på 1, 2 eller 3 ved Endpoint blev betragtet som Responders; alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
15 uger for i alt 60 IBBS-sessioner vs. behandling som sædvanlig (TAU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Abonner