- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542528
Intervento integrato cerebrale, corporeo e sociale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (IBBS)
Intervento integrato cerebrale, corporeo e sociale (IBBS) per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Gli investigatori stanno conducendo questo studio randomizzato per determinare se l'intervento IBBS (Integrated Brain, Body, and Social) è un trattamento efficace per l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) in due contesti culturalmente distinti; Hamden e New Haven, Connecticut e Pechino, Cina. Un sottogruppo di bambini negli Stati Uniti parteciperà anche a uno studio EEG prima e dopo l'IBBS e verrà confrontato con un gruppo di bambini con sviluppo tipico.
IBBS combina esercizi cerebrali presentati al computer con un curriculum di educazione fisica, il tutto progettato per essere divertente, nonché per migliorare l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e altre capacità esecutive.
IBBS è un programma scolastico in cui gruppi di bambini (composti da bambini con ADHD, bambini a rischio di ADHD e bambini con sviluppo tipico) si alternano tra un'aula e una palestra quattro giorni alla settimana per 15 settimane. Questi gruppi di età mista saranno composti da bambini con ADHD, bambini a rischio di ADHD e bambini con sviluppo tipico. Sebbene l'IBBS si svolga in un contesto di gruppo, la componente del gioco per computer personalizza l'istruzione per massimizzare i benefici per ogni bambino.
Durante l'ultimo anno della sovvenzione, introdurremo uno studio pilota di una formazione sulle capacità organizzative (OST) che fornirà una formazione individualizzata per genitori e figli per migliorare il funzionamento esecutivo nei bambini randomizzati al programma OST più domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato dall'incapacità di sviluppare funzioni esecutive adeguate all'età. I bambini con ADHD lottano per sostenere e dirigere l'attenzione, per inibire la risposta a stimoli irrilevanti per il compito e per contenere e regolare il comportamento impulsivo. L'ADHD può interferire con un sano sviluppo emotivo e cognitivo. Spesso ha un impatto negativo non solo sul rendimento scolastico di un bambino, ma anche sui rapporti tra pari e familiari.
I farmaci sono ora ampiamente utilizzati per trattare l'ADHD negli Stati Uniti. Tuttavia, stiamo valutando un altro approccio. Basato su quasi 30 anni di ricerca condotta da scienziati a Yale e in Cina, il nostro Intervento Integrato Cervello, Corpo e Sociale (IBBS) per l'ADHD combina esercizi cerebrali presentati al computer con un curriculum di educazione fisica, il tutto progettato per essere divertente , nonché per migliorare l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e altre capacità esecutive. Il lavoro di altri ricercatori ha anche dimostrato che gli esercizi al computer progettati specificamente per affrontare aspetti della disfunzione neurocognitiva nell'ADHD possono portare a miglioramenti nella memoria di lavoro e nell'attenzione sostenuta; tuttavia IBBS è il primo intervento per combinare giochi per computer avanzati con attività sportive.
IBBS è un programma scolastico in cui gruppi di 10 bambini (asilo, prima e seconda elementare) si alternano tra un'aula (45 minuti) e la palestra (45 minuti) quattro giorni alla settimana per 15 settimane. Questi gruppi di età mista saranno composti da bambini con ADHD, bambini a rischio di ADHD e bambini con sviluppo tipico. Sebbene l'IBBS si svolga in un contesto di gruppo, la componente del gioco per computer personalizza l'istruzione per massimizzare i benefici per ogni bambino.
Poiché il contesto sociale ha un chiaro impatto sull'espressione dell'ADHD, abbiamo incorporato anche il "Good Behavior Game" (GBG) in queste attività di gruppo. Il GBG ha lo scopo di facilitare la partecipazione di gruppo e migliorare le interazioni cooperative sia in classe che in palestra. L'uso del GBG è un'altra caratteristica innovativa di IBBS. Finora, i nostri risultati preliminari hanno dimostrato che l'IBBS porta a un aumento fondamentale delle capacità cognitive e dell'attenzione focalizzata.
Stiamo conducendo questo studio randomizzato per determinare se l'IBBS è un trattamento efficace per l'ADHD in due contesti culturalmente distinti; Hamden, Connecticut e Pechino, Cina. Un sottogruppo di bambini di Hamden e New Haven parteciperà anche a uno studio EEG prima e dopo l'IBBS. I bambini con sviluppo tipico saranno anche reclutati dalla comunità per lo studio EEG facoltativo al fine di garantire che il gruppo di confronto sia ben abbinato per quanto riguarda età, sesso e quoziente intellettivo (QI) a quei bambini con ADHD che hanno già partecipato a lo studio EEG.
Durante l'ultimo anno della sovvenzione, introdurremo uno studio pilota di un curriculum di formazione sulle capacità organizzative (OST) per genitori e figli. In definitiva miriamo a creare un trattamento per un'ampia applicazione clinica che possa affrontare la patologia primaria, promuovere uno sviluppo neurale più attivo e più completo e normalizzare le interazioni dello sviluppo con l'ambiente. Il trattamento sarà un intervento precoce aggressivo nel momento in cui le regioni e i sistemi cerebrali interessati si stanno attivamente sviluppando e i sintomi clinici stanno comparendo per la prima volta.
Ipotizziamo in relazione agli esiti clinici nello studio controllato randomizzato che:
- I bambini che ricevono IBBS come programma doposcuola mostreranno un miglioramento significativamente maggiore rispetto ai bambini che ricevono il trattamento come al solito nelle valutazioni dei sintomi dei genitori e degli insegnanti e nei test cognitivi di laboratorio.
- I dati EEG dei bambini saranno sensibili agli effetti dell'IBBS.
- I bambini che ricevono OST più il programma IBBS domiciliare mostreranno un miglioramento significativamente maggiore rispetto ai bambini che ricevono solo il programma IBBS domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University
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Beijing, Beijing, Cina
- Capital Medical University
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Hamden Public Schools
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Child Study Center
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Department of Psychiatry, Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dai 5 ai 10 anni compresi.
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV Diagnosi di ADHD (definita, probabile, possibile) basata su una migliore stima della diagnosi utilizzando tutte le informazioni disponibili.
- QI maggiore o uguale a 80 nel test del QI abbreviato
- Attualmente non riceve alcun farmaco psicotropo o assume una dose stabile di farmaci prescritti per l'ADHD (psicostimolanti, alfa-agonisti, atomoxetina, modafinil) da > 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- L'inglese è una lingua secondaria
- Diagnosi corrente del DSM-IV che richiede un trattamento alternativo, ad esempio depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico o disturbo psicotico.
- Presenza di gravi problemi comportamentali (capricci, aggressività, autolesionismo) per i quali è giustificato un altro trattamento o che potrebbero essere troppo distruttivi per le impostazioni del trattamento di gruppo.
- Condizione medica o lesione significativa identificata dal personale scolastico (che normalmente identificherebbe questi problemi come l'infermiere scolastico, l'insegnante di educazione fisica o il pediatra primario del bambino) che proibirebbe o limiterebbe la capacità del bambino di svolgere la componente di attività fisica dell'IBBS (ad es. asma non controllato o una lesione o condizione muscoloscheletrica.)
- Ovviamente verranno seguite eventuali restrizioni che siano state precedentemente identificate dal pediatra del bambino al personale scolastico.
- Saranno esclusi i bambini con condizioni che normalmente vietano l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: IBB
Combinazione di esercizi cerebrali presentati al computer con un curriculum di educazione fisica progettato per migliorare l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e altre capacità esecutive.
Gruppi di 10 studenti che incorporano il gioco del buon comportamento.
Sessioni di due ore quattro giorni alla settimana: aula con computer (45-60 min) più attività sportive in palestra (45-60 min) per un totale di 15 settimane (60 sessioni).
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Combinazione di esercizi cerebrali presentati al computer con un curriculum di educazione fisica progettato per migliorare l'attenzione sostenuta, il controllo inibitorio e altre capacità esecutive.
Gruppi di 10 studenti che incorporano il gioco del buon comportamento.
Sessioni di due ore quattro giorni alla settimana: aula con computer (45-60 min) più attività sportive in palestra (45-60 min) per un totale di 15 settimane (60 sessioni).
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Qualunque sia l'accordo di cura che i genitori hanno organizzato per il loro bambino durante lo stesso periodo di due ore nello stesso periodo di 15 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della gravità dell'ADHD dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: La fine dell'intervento è a un massimo di 15 settimane dal basale.
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La gravità dell'ADHD è stata misurata dalla Swanson, Nolan e Pelham Rating Scale (SNAP)-IV-ADHD è composta da 18 elementi che sono strettamente paralleli nella formulazione dei sintomi diagnostici per l'ADHD così come appaiono nel DSM-IV.
La gamma di punteggi va da 0 a 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ADHD.
I valutatori in cieco (clinici) hanno utilizzato il giudizio clinico per fornire una valutazione complessiva, basata su tutte le informazioni disponibili dai genitori, dagli insegnanti e dalle interazioni dirette dei valutatori con il bambino il giorno della valutazione.
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La fine dell'intervento è a un massimo di 15 settimane dal basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento generale
Lasso di tempo: 15 settimane per un totale di 60 sessioni IBBS rispetto al trattamento abituale (TAU)
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Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) - responder vs. non-responder.
CGI è una scala a sette punti con il seguente punto di ancoraggio: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
I partecipanti con un punteggio di 1, 2 o 3 all'endpoint sono stati considerati Responder; tutti gli altri sono stati considerati non-responder.
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15 settimane per un totale di 60 sessioni IBBS rispetto al trattamento abituale (TAU)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fernandez A, Quintero J, Hornero R, Zuluaga P, Navas M, Gomez C, Escudero J, Garcia-Campos N, Biederman J, Ortiz T. Complexity analysis of spontaneous brain activity in attention-deficit/hyperactivity disorder: diagnostic implications. Biol Psychiatry. 2009 Apr 1;65(7):571-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.046. Epub 2008 Dec 21.
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- Li F, Zheng Y, Smith SD, Shic F, Moore CC, Zheng X, Qi Y, Liu Z, Leckman JF. A preliminary study of movement intensity during a Go/No-Go task and its association with ADHD outcomes and symptom severity. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Dec 12;10:47. doi: 10.1186/s13034-016-0135-2. eCollection 2016.
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- Smith SD, Vitulano LA, Katsovich L, Li S, Moore C, Li F, Grantz H, Zheng X, Eicher V, Aktan Guloksuz S, Zheng Y, Dong J, Sukhodolsky DG, Leckman JF. A Randomized Controlled Trial of an Integrated Brain, Body, and Social Intervention for Children With ADHD. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):780-794. doi: 10.1177/1087054716647490. Epub 2016 May 13.
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- 11100009142
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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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