Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná mozková, tělesná a sociální intervence u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (IBBS)

12. ledna 2018 aktualizováno: Yale University

Integrovaná mozková, tělesná a sociální intervence (IBBS) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou studii, aby zjistili, zda je intervence IBBS (integrovaný mozek, tělo a sociální) účinnou léčbou ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) ve dvou kulturně odlišných prostředích; Hamden a New Haven, Connecticut a Peking, Čína. Podskupina dětí v USA se také zúčastní studie EEG před a po IBBS a bude srovnána se skupinou typicky se vyvíjejících dětí.

IBBS kombinuje počítačově prezentovaná mozková cvičení s kurikulem tělesné výchovy, z nichž všechny jsou navrženy tak, aby byly zábavné, stejně jako ke zvýšení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných schopností.

IBBS je školní program, ve kterém se skupiny dětí (složené z dětí s ADHD, dětí ohrožených ADHD a typicky vyvíjejících se dětí) střídají ve třídě a v tělocvičně čtyři dny v týdnu po dobu 15 týdnů. Tyto smíšené věkové skupiny budou složeny z dětí s ADHD, dětí s rizikem ADHD a typicky se vyvíjejících dětí. I když IBBS probíhá ve skupinovém prostředí, složka počítačové hry individualizuje výuku, aby maximalizovala prospěch pro každé dítě.

Během posledního roku grantu zavedeme pilotní studii tréninku organizačních dovedností (OST), který poskytne individualizovaný trénink rodičů a dětí pro zlepšení výkonného fungování u dětí randomizovaných do domácího programu OST plus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Purpose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je neurovývojová porucha charakterizovaná selháním rozvoje exekutivních funkcí odpovídajících věku. Děti s ADHD se snaží udržet a nasměrovat pozornost, inhibovat reakci na podněty irelevantní pro úkol a potlačit a potlačit impulzivní chování. ADHD může narušovat zdravý emocionální a kognitivní vývoj. Často má negativní dopad nejen na studijní výsledky dítěte, ale také na vztahy mezi vrstevníky a rodinou.

Léky jsou nyní široce používány k léčbě ADHD v USA. Vyhodnocujeme však jiný přístup. Na základě téměř 30letého výzkumu vědců z Yale a v Číně naše integrovaná mozková, tělesná a sociální intervence (IBBS) pro ADHD kombinuje počítačově prezentovaná mozková cvičení s osnovami tělesné výchovy, které jsou všechny navrženy tak, aby byly zábavné. a také ke zvýšení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných kapacit. Práce jiných výzkumníků také ukázala, že počítačová cvičení navržená speciálně pro řešení aspektů neurokognitivní dysfunkce u ADHD mohou vést ke zlepšení pracovní paměti a trvalé pozornosti; IBBS je však prvním zásahem, který kombinuje pokročilé počítačové hry se sportovními aktivitami.

IBBS je školní program, ve kterém se skupiny 10 dětí (žáci z mateřské školy, prvního a druhého stupně) střídají ve třídě (45 minut) a v tělocvičně (45 minut) čtyři dny v týdnu po dobu 15 týdnů. Tyto smíšené věkové skupiny budou složeny z dětí s ADHD, dětí s rizikem ADHD a typicky se vyvíjejících dětí. I když IBBS probíhá ve skupinovém prostředí, složka počítačové hry individualizuje výuku, aby maximalizovala prospěch pro každé dítě.

Vzhledem k tomu, že sociální kontext má jasný vliv na projev ADHD, začlenili jsme do těchto skupinových aktivit také „Hru dobrého chování“ (GBG). GBG má usnadnit skupinovou participaci a zlepšit kooperativní interakce jak ve třídě, tak v tělocvičně. Použití GBG je další inovativní funkcí IBBS. Naše předběžné výsledky zatím ukázaly, že IBBS vede k zásadnímu zvýšení kognitivních schopností a soustředěné pozornosti.

Provádíme tuto randomizovanou studii, abychom zjistili, zda je IBBS účinnou léčbou ADHD ve dvou kulturně odlišných prostředích; Hamden, Connecticut a Peking, Čína. Podskupina dětí v Hamdenu a New Havenu se také zúčastní studie EEG před a po IBBS. Typicky se vyvíjející děti budou také rekrutovány z komunity pro nepovinnou studii EEG, aby se zajistilo, že srovnávací skupina bude dobře odpovídat věku, pohlaví a inteligenčnímu kvocientu (IQ) dětem s ADHD, které se již zúčastnily studie EEG.

V posledním roce grantu zavedeme pilotní studii kurikula tréninku organizačních dovedností (OST) pro rodiče a děti. Naším cílem je vytvořit léčbu pro širokou klinickou aplikaci, která dokáže řešit primární patologii, podporovat aktivnější a úplnější neurální vývoj a normalizovat vývojové interakce s prostředím. Léčba bude agresivní ranou intervencí v době, kdy se příslušné mozkové oblasti a systémy aktivně vyvíjejí a poprvé se objevují klinické příznaky.

Ve vztahu ke klinickým výsledkům v randomizované kontrolované studii předpokládáme, že:

  1. Děti, které dostávají IBBS jako mimoškolní program, budou vykazovat výrazně větší zlepšení než děti, které dostávají léčbu jako obvykle, v hodnocení symptomů rodičů a učitelů a laboratorních testech kognice.
  2. Data EEG dětí budou citlivá na účinky IBBS.
  3. Děti, které dostávají OST plus domácí program IBBS, budou vykazovat výrazně větší zlepšení než děti, které dostávají pouze domácí program IBBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Hamden Public Schools
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Department of Psychiatry, Yale University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku od 5 do 10 let včetně.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV Diagnostika ADHD (určitá, pravděpodobná, možná) založená na diagnóze nejlepšího odhadu s využitím všech dostupných informací.
  • IQ větší nebo rovné 80 ve zkráceném IQ testu
  • V současné době nedostává žádné psychotropní léky nebo užívá stabilní dávku léků předepsaných pro ADHD (psychostimulancia, alfa agonisté, atomoxetin, modafinil) po dobu > 4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Angličtina je sekundární jazyk
  • Současná diagnóza DSM-IV vyžadující alternativní léčbu, např. velká deprese, bipolární porucha, porucha autistického spektra nebo psychotická porucha.
  • Přítomnost vážných problémů s chováním (vztek, agrese, sebepoškozování), pro které je oprávněná jiná léčba nebo které by mohly příliš narušit nastavení skupinové léčby.
  • Závažný zdravotní stav nebo zranění zjištěné personálem školy (který by za normálních okolností identifikoval tyto problémy, jako je školní sestra, učitel tělesné výchovy nebo primární pediatr dítěte), které by zakazovaly nebo omezovaly schopnost dítěte vykonávat složku fyzické aktivity podle IBBS (např. nekontrolované astma nebo muskuloskeletální poranění nebo stav.)
  • Jakákoli omezení, která byla pediatrem dítěte předem zjištěna personálu školy, budou samozřejmě dodržována.
  • Děti s podmínkami, které běžně zakazují cvičení, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IBBS
Kombinace počítačově prezentovaných mozkových cvičení s učebním plánem tělesné výchovy navrženým pro posílení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných schopností. Skupiny 10 studentů, které zahrnují hru Dobré chování. Dvouhodinové lekce čtyři dny v týdnu: učebna s počítači (45–60 minut) plus sportovní aktivity v tělocvičně (45–60 minut) v celkové délce 15 týdnů (60 lekcí).
Kombinace počítačově prezentovaných mozkových cvičení s učebním plánem tělesné výchovy navrženým pro posílení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných schopností. Skupiny 10 studentů, které zahrnují hru Dobré chování. Dvouhodinové lekce čtyři dny v týdnu: učebna s počítači (45–60 minut) plus sportovní aktivity v tělocvičně (45–60 minut) v celkové délce 15 týdnů (60 lekcí).
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Bez ohledu na to, jaké uspořádání péče rodiče zařídili pro své dítě během stejných dvou hodin v průběhu stejného období 15 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti ADHD od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Konec intervence je maximálně 15 týdnů od výchozího stavu.
Závažnost ADHD byla měřena Swansonovou, Nolanovou a Pelhamovou hodnotící škálou (SNAP)-IV-ADHD se skládá z 18 položek, které jsou úzce paralelní ve formulaci diagnostických symptomů ADHD, jak se objevují v DSM-IV. Rozsah skóre je od 0 do 54. Vyšší skóre značí větší závažnost ADHD. Zaslepení hodnotitelé (klinikové) použili klinický úsudek k poskytnutí celkového hodnocení na základě všech dostupných informací od rodičů, učitelů a vlastních přímých interakcí hodnotitelů s dítětem v den hodnocení.
Konec intervence je maximálně 15 týdnů od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení
Časové okno: 15 týdnů na celkem 60 sezení IBBS vs. léčba jako obvykle (TAU)
Klinická globální škála zlepšení (CGI-I) – respondéři vs. nereagující. CGI je sedmibodová stupnice s následujícím kotevním bodem: 1=velmi vylepšeno, 2=velmi vylepšeno, 3=vylepšeno, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší. Účastníci se skóre 1, 2 nebo 3 v Endpointu byli považováni za respondenty; všichni ostatní byli považováni za nereagující.
15 týdnů na celkem 60 sezení IBBS vs. léčba jako obvykle (TAU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Předplatit