- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542528
Integrovaná mozková, tělesná a sociální intervence u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (IBBS)
Integrovaná mozková, tělesná a sociální intervence (IBBS) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou studii, aby zjistili, zda je intervence IBBS (integrovaný mozek, tělo a sociální) účinnou léčbou ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) ve dvou kulturně odlišných prostředích; Hamden a New Haven, Connecticut a Peking, Čína. Podskupina dětí v USA se také zúčastní studie EEG před a po IBBS a bude srovnána se skupinou typicky se vyvíjejících dětí.
IBBS kombinuje počítačově prezentovaná mozková cvičení s kurikulem tělesné výchovy, z nichž všechny jsou navrženy tak, aby byly zábavné, stejně jako ke zvýšení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných schopností.
IBBS je školní program, ve kterém se skupiny dětí (složené z dětí s ADHD, dětí ohrožených ADHD a typicky vyvíjejících se dětí) střídají ve třídě a v tělocvičně čtyři dny v týdnu po dobu 15 týdnů. Tyto smíšené věkové skupiny budou složeny z dětí s ADHD, dětí s rizikem ADHD a typicky se vyvíjejících dětí. I když IBBS probíhá ve skupinovém prostředí, složka počítačové hry individualizuje výuku, aby maximalizovala prospěch pro každé dítě.
Během posledního roku grantu zavedeme pilotní studii tréninku organizačních dovedností (OST), který poskytne individualizovaný trénink rodičů a dětí pro zlepšení výkonného fungování u dětí randomizovaných do domácího programu OST plus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Purpose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je neurovývojová porucha charakterizovaná selháním rozvoje exekutivních funkcí odpovídajících věku. Děti s ADHD se snaží udržet a nasměrovat pozornost, inhibovat reakci na podněty irelevantní pro úkol a potlačit a potlačit impulzivní chování. ADHD může narušovat zdravý emocionální a kognitivní vývoj. Často má negativní dopad nejen na studijní výsledky dítěte, ale také na vztahy mezi vrstevníky a rodinou.
Léky jsou nyní široce používány k léčbě ADHD v USA. Vyhodnocujeme však jiný přístup. Na základě téměř 30letého výzkumu vědců z Yale a v Číně naše integrovaná mozková, tělesná a sociální intervence (IBBS) pro ADHD kombinuje počítačově prezentovaná mozková cvičení s osnovami tělesné výchovy, které jsou všechny navrženy tak, aby byly zábavné. a také ke zvýšení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných kapacit. Práce jiných výzkumníků také ukázala, že počítačová cvičení navržená speciálně pro řešení aspektů neurokognitivní dysfunkce u ADHD mohou vést ke zlepšení pracovní paměti a trvalé pozornosti; IBBS je však prvním zásahem, který kombinuje pokročilé počítačové hry se sportovními aktivitami.
IBBS je školní program, ve kterém se skupiny 10 dětí (žáci z mateřské školy, prvního a druhého stupně) střídají ve třídě (45 minut) a v tělocvičně (45 minut) čtyři dny v týdnu po dobu 15 týdnů. Tyto smíšené věkové skupiny budou složeny z dětí s ADHD, dětí s rizikem ADHD a typicky se vyvíjejících dětí. I když IBBS probíhá ve skupinovém prostředí, složka počítačové hry individualizuje výuku, aby maximalizovala prospěch pro každé dítě.
Vzhledem k tomu, že sociální kontext má jasný vliv na projev ADHD, začlenili jsme do těchto skupinových aktivit také „Hru dobrého chování“ (GBG). GBG má usnadnit skupinovou participaci a zlepšit kooperativní interakce jak ve třídě, tak v tělocvičně. Použití GBG je další inovativní funkcí IBBS. Naše předběžné výsledky zatím ukázaly, že IBBS vede k zásadnímu zvýšení kognitivních schopností a soustředěné pozornosti.
Provádíme tuto randomizovanou studii, abychom zjistili, zda je IBBS účinnou léčbou ADHD ve dvou kulturně odlišných prostředích; Hamden, Connecticut a Peking, Čína. Podskupina dětí v Hamdenu a New Havenu se také zúčastní studie EEG před a po IBBS. Typicky se vyvíjející děti budou také rekrutovány z komunity pro nepovinnou studii EEG, aby se zajistilo, že srovnávací skupina bude dobře odpovídat věku, pohlaví a inteligenčnímu kvocientu (IQ) dětem s ADHD, které se již zúčastnily studie EEG.
V posledním roce grantu zavedeme pilotní studii kurikula tréninku organizačních dovedností (OST) pro rodiče a děti. Naším cílem je vytvořit léčbu pro širokou klinickou aplikaci, která dokáže řešit primární patologii, podporovat aktivnější a úplnější neurální vývoj a normalizovat vývojové interakce s prostředím. Léčba bude agresivní ranou intervencí v době, kdy se příslušné mozkové oblasti a systémy aktivně vyvíjejí a poprvé se objevují klinické příznaky.
Ve vztahu ke klinickým výsledkům v randomizované kontrolované studii předpokládáme, že:
- Děti, které dostávají IBBS jako mimoškolní program, budou vykazovat výrazně větší zlepšení než děti, které dostávají léčbu jako obvykle, v hodnocení symptomů rodičů a učitelů a laboratorních testech kognice.
- Data EEG dětí budou citlivá na účinky IBBS.
- Děti, které dostávají OST plus domácí program IBBS, budou vykazovat výrazně větší zlepšení než děti, které dostávají pouze domácí program IBBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Hamden Public Schools
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Child Study Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Department of Psychiatry, Yale University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky ve věku od 5 do 10 let včetně.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV Diagnostika ADHD (určitá, pravděpodobná, možná) založená na diagnóze nejlepšího odhadu s využitím všech dostupných informací.
- IQ větší nebo rovné 80 ve zkráceném IQ testu
- V současné době nedostává žádné psychotropní léky nebo užívá stabilní dávku léků předepsaných pro ADHD (psychostimulancia, alfa agonisté, atomoxetin, modafinil) po dobu > 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Angličtina je sekundární jazyk
- Současná diagnóza DSM-IV vyžadující alternativní léčbu, např. velká deprese, bipolární porucha, porucha autistického spektra nebo psychotická porucha.
- Přítomnost vážných problémů s chováním (vztek, agrese, sebepoškozování), pro které je oprávněná jiná léčba nebo které by mohly příliš narušit nastavení skupinové léčby.
- Závažný zdravotní stav nebo zranění zjištěné personálem školy (který by za normálních okolností identifikoval tyto problémy, jako je školní sestra, učitel tělesné výchovy nebo primární pediatr dítěte), které by zakazovaly nebo omezovaly schopnost dítěte vykonávat složku fyzické aktivity podle IBBS (např. nekontrolované astma nebo muskuloskeletální poranění nebo stav.)
- Jakákoli omezení, která byla pediatrem dítěte předem zjištěna personálu školy, budou samozřejmě dodržována.
- Děti s podmínkami, které běžně zakazují cvičení, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IBBS
Kombinace počítačově prezentovaných mozkových cvičení s učebním plánem tělesné výchovy navrženým pro posílení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných schopností.
Skupiny 10 studentů, které zahrnují hru Dobré chování.
Dvouhodinové lekce čtyři dny v týdnu: učebna s počítači (45–60 minut) plus sportovní aktivity v tělocvičně (45–60 minut) v celkové délce 15 týdnů (60 lekcí).
|
Kombinace počítačově prezentovaných mozkových cvičení s učebním plánem tělesné výchovy navrženým pro posílení trvalé pozornosti, inhibiční kontroly a dalších výkonných schopností.
Skupiny 10 studentů, které zahrnují hru Dobré chování.
Dvouhodinové lekce čtyři dny v týdnu: učebna s počítači (45–60 minut) plus sportovní aktivity v tělocvičně (45–60 minut) v celkové délce 15 týdnů (60 lekcí).
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Bez ohledu na to, jaké uspořádání péče rodiče zařídili pro své dítě během stejných dvou hodin v průběhu stejného období 15 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti ADHD od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Konec intervence je maximálně 15 týdnů od výchozího stavu.
|
Závažnost ADHD byla měřena Swansonovou, Nolanovou a Pelhamovou hodnotící škálou (SNAP)-IV-ADHD se skládá z 18 položek, které jsou úzce paralelní ve formulaci diagnostických symptomů ADHD, jak se objevují v DSM-IV.
Rozsah skóre je od 0 do 54.
Vyšší skóre značí větší závažnost ADHD.
Zaslepení hodnotitelé (klinikové) použili klinický úsudek k poskytnutí celkového hodnocení na základě všech dostupných informací od rodičů, učitelů a vlastních přímých interakcí hodnotitelů s dítětem v den hodnocení.
|
Konec intervence je maximálně 15 týdnů od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení
Časové okno: 15 týdnů na celkem 60 sezení IBBS vs. léčba jako obvykle (TAU)
|
Klinická globální škála zlepšení (CGI-I) – respondéři vs. nereagující.
CGI je sedmibodová stupnice s následujícím kotevním bodem: 1=velmi vylepšeno, 2=velmi vylepšeno, 3=vylepšeno, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Účastníci se skóre 1, 2 nebo 3 v Endpointu byli považováni za respondenty; všichni ostatní byli považováni za nereagující.
|
15 týdnů na celkem 60 sezení IBBS vs. léčba jako obvykle (TAU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dovis S, Van der Oord S, Wiers RW, Prins PJ. Can motivation normalize working memory and task persistence in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? The effects of money and computer-gaming. J Abnorm Child Psychol. 2012 Jul;40(5):669-81. doi: 10.1007/s10802-011-9601-8.
- Embry DD. The Good Behavior Game: a best practice candidate as a universal behavioral vaccine. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Dec;5(4):273-97. doi: 10.1023/a:1020977107086.
- Fernandez A, Quintero J, Hornero R, Zuluaga P, Navas M, Gomez C, Escudero J, Garcia-Campos N, Biederman J, Ortiz T. Complexity analysis of spontaneous brain activity in attention-deficit/hyperactivity disorder: diagnostic implications. Biol Psychiatry. 2009 Apr 1;65(7):571-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.046. Epub 2008 Dec 21.
- Gaub M, Carlson CL. Behavioral characteristics of DSM-IV ADHD subtypes in a school-based population. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):103-11. doi: 10.1023/a:1025775311259.
- Ialongo NS, Werthamer L, Kellam SG, Brown CH, Wang S, Lin Y. Proximal impact of two first-grade preventive interventions on the early risk behaviors for later substance abuse, depression, and antisocial behavior. Am J Community Psychol. 1999 Oct;27(5):599-641. doi: 10.1023/A:1022137920532.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Leckman JF, Sholomskas D, Thompson WD, Belanger A, Weissman MM. Best estimate of lifetime psychiatric diagnosis: a methodological study. Arch Gen Psychiatry. 1982 Aug;39(8):879-83. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290080001001.
- MTA Cooperative Group. National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: changes in effectiveness and growth after the end of treatment. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):762-9. doi: 10.1542/peds.113.4.762.
- MTA Cooperative Group. National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: 24-month outcomes of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):754-61. doi: 10.1542/peds.113.4.754.
- Northup J, Broussard C, Jones K, George T, Vollmer TR, Herring M. The differential effects of teacher and peer attention on the disruptive classroom behavior of three children with a diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder. J Appl Behav Anal. 1995 Summer;28(2):227-8. doi: 10.1901/jaba.1995.28-227.
- Raggio DJ, Scattone D, May W. Relationship of the Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence in children referred for ADHD. Psychol Rep. 2010 Apr;106(2):513-8. doi: 10.2466/pr0.106.2.513-518.
- Robbins TW. Shifting and stopping: fronto-striatal substrates, neurochemical modulation and clinical implications. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2007 May 29;362(1481):917-32. doi: 10.1098/rstb.2007.2097.
- Shalev L, Tsal Y, Mevorach C. Computerized progressive attentional training (CPAT) program: effective direct intervention for children with ADHD. Child Neuropsychol. 2007 Jul;13(4):382-8. doi: 10.1080/09297040600770787.
- Shaw P, Sharp WS, Morrison M, Eckstrand K, Greenstein DK, Clasen LS, Evans AC, Rapoport JL. Psychostimulant treatment and the developing cortex in attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):58-63. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050781. Epub 2008 Sep 15.
- Swanson J, Lerner M, March J, Gresham FM. Assessment and intervention for attention-deficit/hyperactivity disorder in the schools. Lessons from the MTA study. Pediatr Clin North Am. 1999 Oct;46(5):993-1009. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70168-1.
- van Lier PA, Muthen BO, van der Sar RM, Crijnen AA. Preventing disruptive behavior in elementary schoolchildren: impact of a universal classroom-based intervention. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):467-78. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.467.
- Wexler BE, Anderson M, Fulbright RK, Gore JC. Preliminary evidence of improved verbal working memory performance and normalization of task-related frontal lobe activation in schizophrenia following cognitive exercises. Am J Psychiatry. 2000 Oct;157(10):1694-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.10.1694.
- Bikic A, Christensen TO, Leckman JF, Bilenberg N, Dalsgaard S. A double-blind randomized pilot trial comparing computerized cognitive exercises to Tetris in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Nord J Psychiatry. 2017 Aug;71(6):455-464. doi: 10.1080/08039488.2017.1328070. Epub 2017 Jun 9.
- Li F, Zheng Y, Smith SD, Shic F, Moore CC, Zheng X, Qi Y, Liu Z, Leckman JF. A preliminary study of movement intensity during a Go/No-Go task and its association with ADHD outcomes and symptom severity. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Dec 12;10:47. doi: 10.1186/s13034-016-0135-2. eCollection 2016.
- Kennedy D. Performance on a computerized cognitive remediation of students with attention deficit hyperactivity disorder. A thesis submitted to Yale School of Medicine in partial fulfillment of the requirements for the degree of doctor of medicine. January, 2013.
- Smith SD, Vitulano LA, Katsovich L, Li S, Moore C, Li F, Grantz H, Zheng X, Eicher V, Aktan Guloksuz S, Zheng Y, Dong J, Sukhodolsky DG, Leckman JF. A Randomized Controlled Trial of an Integrated Brain, Body, and Social Intervention for Children With ADHD. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):780-794. doi: 10.1177/1087054716647490. Epub 2016 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11100009142
- R01HD070821 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
EMOTIVDokončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouJižní Korea
-
Seattle Children's HospitalNáborADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Çağlar Charles Daniel JaicksDokončenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuADD/ADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouTchaj-wan
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Zdravý dobrovolník | Bez historie ADHDSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University College CorkAPC Microbiome Ireland, UCCZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalNábor