- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01542528
Integrert hjerne, kropp og sosial intervensjon for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (IBBS)
Integrert hjerne, kropp og sosial intervensjon (IBBS) for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Etterforskerne gjennomfører denne randomiserte studien for å avgjøre om IBBS (Integrated Brain, Body, and Social) intervensjon er en effektiv behandling for ADHD (attention Deficit Hyperactivity Disorder) i to kulturelt forskjellige settinger; Hamden og New Haven, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe av barna i USA vil også delta i en EEG-studie før og etter IBBS og vil bli sammenlignet med en gruppe typisk utviklende barn.
IBBS kombinerer datamaskinpresenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum, som alle er utformet for å være morsomme, samt for å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter.
IBBS er et skolebasert program der grupper barn (sammensatt av barn med ADHD, barn med risiko for ADHD, og vanligvis utviklende barn) veksler mellom klasserom og gymsal fire dager i uken i 15 uker. Disse blandede aldersgruppene vil bestå av barn med ADHD, barn med risiko for ADHD og typisk utviklende barn. Selv om IBBS finner sted i en gruppesetting, individualiserer dataspillkomponenten instruksjonen for å maksimere fordelene for hvert barn.
I løpet av det siste året av tilskuddet vil vi introdusere en pilotstudie av en organisatorisk ferdighetstrening (OST) som vil gi individualisert foreldre- og barnopplæring for forbedret utøvende funksjon hos barn randomisert til OST pluss hjemmebasert program.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse karakterisert ved manglende evne til å utvikle alderstilpassede eksekutive funksjoner. Barn med ADHD sliter med å opprettholde og rette oppmerksomheten, for å hemme respons på oppgave-irrelevante stimuli og å inneholde og nedregulere impulsiv atferd. ADHD kan forstyrre sunn emosjonell og kognitiv utvikling. Det har ofte en negativ innvirkning ikke bare på et barns akademiske prestasjoner, men også på jevnaldrende og familieforhold.
Medisiner er nå mye brukt til å behandle ADHD i USA. Vi vurderer imidlertid en annen tilnærming. Basert på nesten 30 år med forskning fra forskere ved Yale og i Kina, kombinerer vår Integrated Brain, Body, and Social (IBBS) Intervention for ADHD datamaskin-presenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum, som alle er laget for å være morsomme , samt å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter. Arbeid fra andre etterforskere har også vist at dataøvelser designet spesielt for å adressere aspekter ved nevrokognitiv dysfunksjon ved ADHD kan føre til forbedringer i arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet; IBBS er imidlertid den første intervensjonen som kombinerer avanserte dataspill med sportsaktiviteter.
IBBS er et skolebasert program der grupper på 10 barn (barnehage-, første- og andreklassinger) veksler mellom klasserom (45 minutter) og gymsalen (45 minutter) fire dager i uken i 15 uker. Disse blandede aldersgruppene vil bestå av barn med ADHD, barn med risiko for ADHD og typisk utviklende barn. Selv om IBBS finner sted i en gruppesetting, individualiserer dataspillkomponenten instruksjonen for å maksimere fordelene for hvert barn.
Siden den sosiale konteksten har en tydelig innvirkning på uttrykket av ADHD, har vi også innlemmet «Good Behavior Game» (GBG) i disse gruppeaktivitetene. GBG er ment å legge til rette for gruppedeltakelse og for å forbedre samarbeidsinteraksjoner både i klasserommet og gymsalen. Bruken av GBG er en annen nyskapende funksjon ved IBBS. Så langt har våre foreløpige resultater vist at IBBS fører til en fundamental økning i kognitive evner og fokusert oppmerksomhet.
Vi gjennomfører denne randomiserte studien for å finne ut om IBBS er en effektiv behandling for ADHD i to kulturelt forskjellige settinger; Hamden, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe av barna i Hamden og New Haven skal også delta i en EEG-studie før og etter IBBS. Typisk utviklende barn vil også bli rekruttert fra samfunnet til den valgfrie EEG-studien for å sikre at sammenligningsgruppen er godt matchet med hensyn til alder, kjønn og intelligenskvotient (IQ) til de barna med ADHD som allerede har deltatt i EEG-studien.
I løpet av det siste året av tilskuddet vil vi innføre en pilotstudie av en læreplan for organisatorisk ferdighetstrening (OST) for foreldre og barn. Til syvende og sist tar vi sikte på å skape en behandling for bred klinisk anvendelse som kan adressere primær patologi, fremme mer aktiv og mer fullstendig nevral utvikling og normalisere utviklingsinteraksjoner med miljøet. Behandlingen vil være en aggressiv tidlig intervensjon på det tidspunktet de aktuelle hjerneregionene og systemene aktivt utvikler seg og kliniske symptomer først dukker opp.
Vi antar i forhold til kliniske utfall i den randomiserte kontrollerte studien at:
- Barn som mottar IBBS som skolefritidsordning vil vise betydelig større forbedring enn barn som mottar behandling som vanlig i foreldres og læreres symptomvurderinger og laboratorietester av kognisjon.
- Barns EEG-data vil være følsomme for effektene av IBBS.
- Barn som mottar OST pluss det hjemmebaserte IBBS-programmet vil vise betydelig større forbedring enn barn som mottar det hjemmebaserte IBBS-programmet alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Hamden Public Schools
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Department of Psychiatry, Yale University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter mellom 5 og 10 år, inkludert.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Diagnose av ADHD (definitiv, sannsynlig, mulig) basert på en beste estimatdiagnose ved bruk av all tilgjengelig informasjon.
- IQ større eller lik 80 på den forkortede IQ-testen
- Får for tiden ingen psykotrope medisiner eller på en stabil dose medisiner foreskrevet for ADHD (psykostimulanter, alfa-agonister, atomoksetin, modafinil) på > 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk er et sekundærspråk
- Gjeldende DSM-IV-diagnose som krever alternativ behandling, for eksempel alvorlig depresjon, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller en psykotisk lidelse.
- Tilstedeværelse av alvorlige atferdsproblemer (raserianfall, aggresjon, selvskading) som en annen behandling er berettiget for eller som kan være for forstyrrende for gruppebehandlingsinnstillingene.
- Betydelig medisinsk tilstand eller skade identifisert av skolepersonell (som normalt vil identifisere disse problemene som helsesøster på skolen, kroppsøvingslærer eller barnets primære barnelege) som vil forby eller begrense barnets evne til å utføre den fysiske aktivitetskomponenten i IBBS (f.eks. ukontrollert astma eller muskel- og skjelettskade eller tilstand.)
- Eventuelle restriksjoner som tidligere er identifisert av barnets barnelege overfor skolepersonell vil selvfølgelig bli fulgt.
- Barn med forhold som normalt forbyr trening vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IBBS
Kombinasjon av datamaskin-presenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum designet for å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter.
Grupper på 10 studenter som inkluderer Good Behavior Game.
To-timers økter fire dager i uken: klasserom med datamaskiner (45-60 min) pluss sportsaktiviteter i gymsalen (45-60 min) som strekker seg over totalt 15 uker (60 økter).
|
Kombinasjon av datamaskin-presenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum designet for å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter.
Grupper på 10 studenter som inkluderer Good Behavior Game.
To-timers økter fire dager i uken: klasserom med datamaskiner (45-60 min) pluss sportsaktiviteter i gymsalen (45-60 min) som strekker seg over totalt 15 uker (60 økter).
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Uansett hvilken omsorgsordning foreldrene har tilrettelagt for barnet deres i samme totimersperiode over samme 15 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av ADHD-alvorlighet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon er maksimalt 15 uker fra baseline.
|
Alvorlighetsgraden av ADHD ble målt ved Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP)-IV-ADHD består av 18 elementer som er tett parallelle i formuleringen av de diagnostiske symptomene for ADHD slik de vises i DSM-IV.
Utvalget av poeng er fra 0 til 54.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD.
De blindede bedømmerne (klinikerne) brukte klinisk skjønn for å gi en samlet vurdering, basert på all tilgjengelig informasjon fra foreldrene, lærerne og bedømmernes egne direkte interaksjoner med barnet på vurderingsdagen.
|
Slutt på intervensjon er maksimalt 15 uker fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell forbedring
Tidsramme: 15 uker for totalt 60 IBBS-økter vs behandling som vanlig (TAU)
|
Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) - respondere vs. non-responders.
CGI er en syvpunktsskala med følgende forankringspunkt: 1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=mye dårligere.
Deltakere med en poengsum på 1, 2 eller 3 ved endepunkt ble ansett som respondere; alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
|
15 uker for totalt 60 IBBS-økter vs behandling som vanlig (TAU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dovis S, Van der Oord S, Wiers RW, Prins PJ. Can motivation normalize working memory and task persistence in children with attention-deficit/hyperactivity disorder? The effects of money and computer-gaming. J Abnorm Child Psychol. 2012 Jul;40(5):669-81. doi: 10.1007/s10802-011-9601-8.
- Embry DD. The Good Behavior Game: a best practice candidate as a universal behavioral vaccine. Clin Child Fam Psychol Rev. 2002 Dec;5(4):273-97. doi: 10.1023/a:1020977107086.
- Fernandez A, Quintero J, Hornero R, Zuluaga P, Navas M, Gomez C, Escudero J, Garcia-Campos N, Biederman J, Ortiz T. Complexity analysis of spontaneous brain activity in attention-deficit/hyperactivity disorder: diagnostic implications. Biol Psychiatry. 2009 Apr 1;65(7):571-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.046. Epub 2008 Dec 21.
- Gaub M, Carlson CL. Behavioral characteristics of DSM-IV ADHD subtypes in a school-based population. J Abnorm Child Psychol. 1997 Apr;25(2):103-11. doi: 10.1023/a:1025775311259.
- Ialongo NS, Werthamer L, Kellam SG, Brown CH, Wang S, Lin Y. Proximal impact of two first-grade preventive interventions on the early risk behaviors for later substance abuse, depression, and antisocial behavior. Am J Community Psychol. 1999 Oct;27(5):599-641. doi: 10.1023/A:1022137920532.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Klingberg T, Fernell E, Olesen PJ, Johnson M, Gustafsson P, Dahlstrom K, Gillberg CG, Forssberg H, Westerberg H. Computerized training of working memory in children with ADHD--a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Feb;44(2):177-86. doi: 10.1097/00004583-200502000-00010.
- Leckman JF, Sholomskas D, Thompson WD, Belanger A, Weissman MM. Best estimate of lifetime psychiatric diagnosis: a methodological study. Arch Gen Psychiatry. 1982 Aug;39(8):879-83. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290080001001.
- MTA Cooperative Group. National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: changes in effectiveness and growth after the end of treatment. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):762-9. doi: 10.1542/peds.113.4.762.
- MTA Cooperative Group. National Institute of Mental Health Multimodal Treatment Study of ADHD follow-up: 24-month outcomes of treatment strategies for attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):754-61. doi: 10.1542/peds.113.4.754.
- Northup J, Broussard C, Jones K, George T, Vollmer TR, Herring M. The differential effects of teacher and peer attention on the disruptive classroom behavior of three children with a diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder. J Appl Behav Anal. 1995 Summer;28(2):227-8. doi: 10.1901/jaba.1995.28-227.
- Raggio DJ, Scattone D, May W. Relationship of the Kaufman Brief Intelligence Test-Second Edition and the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence in children referred for ADHD. Psychol Rep. 2010 Apr;106(2):513-8. doi: 10.2466/pr0.106.2.513-518.
- Robbins TW. Shifting and stopping: fronto-striatal substrates, neurochemical modulation and clinical implications. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2007 May 29;362(1481):917-32. doi: 10.1098/rstb.2007.2097.
- Shalev L, Tsal Y, Mevorach C. Computerized progressive attentional training (CPAT) program: effective direct intervention for children with ADHD. Child Neuropsychol. 2007 Jul;13(4):382-8. doi: 10.1080/09297040600770787.
- Shaw P, Sharp WS, Morrison M, Eckstrand K, Greenstein DK, Clasen LS, Evans AC, Rapoport JL. Psychostimulant treatment and the developing cortex in attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):58-63. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08050781. Epub 2008 Sep 15.
- Swanson J, Lerner M, March J, Gresham FM. Assessment and intervention for attention-deficit/hyperactivity disorder in the schools. Lessons from the MTA study. Pediatr Clin North Am. 1999 Oct;46(5):993-1009. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70168-1.
- van Lier PA, Muthen BO, van der Sar RM, Crijnen AA. Preventing disruptive behavior in elementary schoolchildren: impact of a universal classroom-based intervention. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):467-78. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.467.
- Wexler BE, Anderson M, Fulbright RK, Gore JC. Preliminary evidence of improved verbal working memory performance and normalization of task-related frontal lobe activation in schizophrenia following cognitive exercises. Am J Psychiatry. 2000 Oct;157(10):1694-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.10.1694.
- Bikic A, Christensen TO, Leckman JF, Bilenberg N, Dalsgaard S. A double-blind randomized pilot trial comparing computerized cognitive exercises to Tetris in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Nord J Psychiatry. 2017 Aug;71(6):455-464. doi: 10.1080/08039488.2017.1328070. Epub 2017 Jun 9.
- Li F, Zheng Y, Smith SD, Shic F, Moore CC, Zheng X, Qi Y, Liu Z, Leckman JF. A preliminary study of movement intensity during a Go/No-Go task and its association with ADHD outcomes and symptom severity. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2016 Dec 12;10:47. doi: 10.1186/s13034-016-0135-2. eCollection 2016.
- Kennedy D. Performance on a computerized cognitive remediation of students with attention deficit hyperactivity disorder. A thesis submitted to Yale School of Medicine in partial fulfillment of the requirements for the degree of doctor of medicine. January, 2013.
- Smith SD, Vitulano LA, Katsovich L, Li S, Moore C, Li F, Grantz H, Zheng X, Eicher V, Aktan Guloksuz S, Zheng Y, Dong J, Sukhodolsky DG, Leckman JF. A Randomized Controlled Trial of an Integrated Brain, Body, and Social Intervention for Children With ADHD. J Atten Disord. 2020 Mar;24(5):780-794. doi: 10.1177/1087054716647490. Epub 2016 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11100009142
- R01HD070821 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Medical University of South CarolinaShireFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinertForente stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
AstraZenecaTargacept Inc.Fullført
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
Wuhan Mental Health CentreRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina