Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert hjerne, kropp og sosial intervensjon for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (IBBS)

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University

Integrert hjerne, kropp og sosial intervensjon (IBBS) for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Etterforskerne gjennomfører denne randomiserte studien for å avgjøre om IBBS (Integrated Brain, Body, and Social) intervensjon er en effektiv behandling for ADHD (attention Deficit Hyperactivity Disorder) i to kulturelt forskjellige settinger; Hamden og New Haven, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe av barna i USA vil også delta i en EEG-studie før og etter IBBS og vil bli sammenlignet med en gruppe typisk utviklende barn.

IBBS kombinerer datamaskinpresenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum, som alle er utformet for å være morsomme, samt for å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter.

IBBS er et skolebasert program der grupper barn (sammensatt av barn med ADHD, barn med risiko for ADHD, og ​​vanligvis utviklende barn) veksler mellom klasserom og gymsal fire dager i uken i 15 uker. Disse blandede aldersgruppene vil bestå av barn med ADHD, barn med risiko for ADHD og typisk utviklende barn. Selv om IBBS finner sted i en gruppesetting, individualiserer dataspillkomponenten instruksjonen for å maksimere fordelene for hvert barn.

I løpet av det siste året av tilskuddet vil vi introdusere en pilotstudie av en organisatorisk ferdighetstrening (OST) som vil gi individualisert foreldre- og barnopplæring for forbedret utøvende funksjon hos barn randomisert til OST pluss hjemmebasert program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse karakterisert ved manglende evne til å utvikle alderstilpassede eksekutive funksjoner. Barn med ADHD sliter med å opprettholde og rette oppmerksomheten, for å hemme respons på oppgave-irrelevante stimuli og å inneholde og nedregulere impulsiv atferd. ADHD kan forstyrre sunn emosjonell og kognitiv utvikling. Det har ofte en negativ innvirkning ikke bare på et barns akademiske prestasjoner, men også på jevnaldrende og familieforhold.

Medisiner er nå mye brukt til å behandle ADHD i USA. Vi vurderer imidlertid en annen tilnærming. Basert på nesten 30 år med forskning fra forskere ved Yale og i Kina, kombinerer vår Integrated Brain, Body, and Social (IBBS) Intervention for ADHD datamaskin-presenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum, som alle er laget for å være morsomme , samt å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter. Arbeid fra andre etterforskere har også vist at dataøvelser designet spesielt for å adressere aspekter ved nevrokognitiv dysfunksjon ved ADHD kan føre til forbedringer i arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet; IBBS er imidlertid den første intervensjonen som kombinerer avanserte dataspill med sportsaktiviteter.

IBBS er et skolebasert program der grupper på 10 barn (barnehage-, første- og andreklassinger) veksler mellom klasserom (45 minutter) og gymsalen (45 minutter) fire dager i uken i 15 uker. Disse blandede aldersgruppene vil bestå av barn med ADHD, barn med risiko for ADHD og typisk utviklende barn. Selv om IBBS finner sted i en gruppesetting, individualiserer dataspillkomponenten instruksjonen for å maksimere fordelene for hvert barn.

Siden den sosiale konteksten har en tydelig innvirkning på uttrykket av ADHD, har vi også innlemmet «Good Behavior Game» (GBG) i disse gruppeaktivitetene. GBG er ment å legge til rette for gruppedeltakelse og for å forbedre samarbeidsinteraksjoner både i klasserommet og gymsalen. Bruken av GBG er en annen nyskapende funksjon ved IBBS. Så langt har våre foreløpige resultater vist at IBBS fører til en fundamental økning i kognitive evner og fokusert oppmerksomhet.

Vi gjennomfører denne randomiserte studien for å finne ut om IBBS er en effektiv behandling for ADHD i to kulturelt forskjellige settinger; Hamden, Connecticut og Beijing, Kina. En undergruppe av barna i Hamden og New Haven skal også delta i en EEG-studie før og etter IBBS. Typisk utviklende barn vil også bli rekruttert fra samfunnet til den valgfrie EEG-studien for å sikre at sammenligningsgruppen er godt matchet med hensyn til alder, kjønn og intelligenskvotient (IQ) til de barna med ADHD som allerede har deltatt i EEG-studien.

I løpet av det siste året av tilskuddet vil vi innføre en pilotstudie av en læreplan for organisatorisk ferdighetstrening (OST) for foreldre og barn. Til syvende og sist tar vi sikte på å skape en behandling for bred klinisk anvendelse som kan adressere primær patologi, fremme mer aktiv og mer fullstendig nevral utvikling og normalisere utviklingsinteraksjoner med miljøet. Behandlingen vil være en aggressiv tidlig intervensjon på det tidspunktet de aktuelle hjerneregionene og systemene aktivt utvikler seg og kliniske symptomer først dukker opp.

Vi antar i forhold til kliniske utfall i den randomiserte kontrollerte studien at:

  1. Barn som mottar IBBS som skolefritidsordning vil vise betydelig større forbedring enn barn som mottar behandling som vanlig i foreldres og læreres symptomvurderinger og laboratorietester av kognisjon.
  2. Barns EEG-data vil være følsomme for effektene av IBBS.
  3. Barn som mottar OST pluss det hjemmebaserte IBBS-programmet vil vise betydelig større forbedring enn barn som mottar det hjemmebaserte IBBS-programmet alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Hamden Public Schools
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Department of Psychiatry, Yale University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter mellom 5 og 10 år, inkludert.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Diagnose av ADHD (definitiv, sannsynlig, mulig) basert på en beste estimatdiagnose ved bruk av all tilgjengelig informasjon.
  • IQ større eller lik 80 på den forkortede IQ-testen
  • Får for tiden ingen psykotrope medisiner eller på en stabil dose medisiner foreskrevet for ADHD (psykostimulanter, alfa-agonister, atomoksetin, modafinil) på > 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk er et sekundærspråk
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose som krever alternativ behandling, for eksempel alvorlig depresjon, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller en psykotisk lidelse.
  • Tilstedeværelse av alvorlige atferdsproblemer (raserianfall, aggresjon, selvskading) som en annen behandling er berettiget for eller som kan være for forstyrrende for gruppebehandlingsinnstillingene.
  • Betydelig medisinsk tilstand eller skade identifisert av skolepersonell (som normalt vil identifisere disse problemene som helsesøster på skolen, kroppsøvingslærer eller barnets primære barnelege) som vil forby eller begrense barnets evne til å utføre den fysiske aktivitetskomponenten i IBBS (f.eks. ukontrollert astma eller muskel- og skjelettskade eller tilstand.)
  • Eventuelle restriksjoner som tidligere er identifisert av barnets barnelege overfor skolepersonell vil selvfølgelig bli fulgt.
  • Barn med forhold som normalt forbyr trening vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IBBS
Kombinasjon av datamaskin-presenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum designet for å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter. Grupper på 10 studenter som inkluderer Good Behavior Game. To-timers økter fire dager i uken: klasserom med datamaskiner (45-60 min) pluss sportsaktiviteter i gymsalen (45-60 min) som strekker seg over totalt 15 uker (60 økter).
Kombinasjon av datamaskin-presenterte hjerneøvelser med en kroppsøvingspensum designet for å forbedre vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og andre utøvende kapasiteter. Grupper på 10 studenter som inkluderer Good Behavior Game. To-timers økter fire dager i uken: klasserom med datamaskiner (45-60 min) pluss sportsaktiviteter i gymsalen (45-60 min) som strekker seg over totalt 15 uker (60 økter).
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (TAU)
Uansett hvilken omsorgsordning foreldrene har tilrettelagt for barnet deres i samme totimersperiode over samme 15 ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ADHD-alvorlighet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon er maksimalt 15 uker fra baseline.
Alvorlighetsgraden av ADHD ble målt ved Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP)-IV-ADHD består av 18 elementer som er tett parallelle i formuleringen av de diagnostiske symptomene for ADHD slik de vises i DSM-IV. Utvalget av poeng er fra 0 til 54. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD. De blindede bedømmerne (klinikerne) brukte klinisk skjønn for å gi en samlet vurdering, basert på all tilgjengelig informasjon fra foreldrene, lærerne og bedømmernes egne direkte interaksjoner med barnet på vurderingsdagen.
Slutt på intervensjon er maksimalt 15 uker fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell forbedring
Tidsramme: 15 uker for totalt 60 IBBS-økter vs behandling som vanlig (TAU)
Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) - respondere vs. non-responders. CGI er en syvpunktsskala med følgende forankringspunkt: 1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=mye dårligere. Deltakere med en poengsum på 1, 2 eller 3 ved endepunkt ble ansett som respondere; alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
15 uker for totalt 60 IBBS-økter vs behandling som vanlig (TAU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

3
Abonnere