ZOSTAVAX™ Safety and Immunogenicity in Korean Adults (V211-034)
2017년 3월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Healthy Adults in Korea
This study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Korean adults.
Approximately 180 herpes zoster history negative subjects ≥ 50 years of age will be enrolled in the study.
Each subject will receive a single dose of ZOSTAVAX™.
No statistical hypothesis testing will be conducted in the study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- No fever on day of vaccination
- Females have a negative pregnancy test and use an acceptable method of birth control, or are postmenopausal
- Underlying chronic illness must be stable
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reaction to any vaccine component
- Prior history of herpes zoster
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Pregnant or breastfeeding
- Have recently received immunoglobulins or blood products other than autologous blood transfusion
- Received any inactivated other live virus vaccine within 4 weeks prior to vaccination, or is expected to received any other live virus vaccine during the duration of the study
- Received any inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination, or is expected to receive any inactivated vaccine during the duration of the study
- Use of immunosuppressive therapy
- Known or suspected immune dysfunction
- Use of nontopical antiviral therapy with activity against herpes virus
- Known or suspected active untreated tuberculosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Zoster Vaccine Live
Single subcutaneous injection of 0.65 mL in the deltoid region of arm on Day 1
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Zoster vaccine live
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Day 1 in Varicella Zoster Virus (VZV) Antibody
기간: Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
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Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) to detect Immunoglobulin G antibody to VZV.
The GMFR reports the geometric mean of the ratio of individual participant VZV antibody titers at Week 4 postvaccination / Day 1 (Baseline).
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Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
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Geometric Mean Titer (GMT) of VZV Antibody
기간: Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
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Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a gpELISA to detect Immunoglobulin G antibody to VZV
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Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
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Percentage of Participants With Clinical Adverse Experiences
기간: Up to 42 days postvaccination
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An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
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Up to 42 days postvaccination
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Percentage of Participants Discontinued Due to Clinical Adverse Experiences
기간: Up to 42 days postvaccination
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Up to 42 days postvaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Zoster Vaccine Live에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health Institution모병
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