- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01556451
ZOSTAVAX™ Safety and Immunogenicity in Korean Adults (V211-034)
14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Healthy Adults in Korea
This study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Korean adults.
Approximately 180 herpes zoster history negative subjects ≥ 50 years of age will be enrolled in the study.
Each subject will receive a single dose of ZOSTAVAX™.
No statistical hypothesis testing will be conducted in the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- No fever on day of vaccination
- Females have a negative pregnancy test and use an acceptable method of birth control, or are postmenopausal
- Underlying chronic illness must be stable
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reaction to any vaccine component
- Prior history of herpes zoster
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Pregnant or breastfeeding
- Have recently received immunoglobulins or blood products other than autologous blood transfusion
- Received any inactivated other live virus vaccine within 4 weeks prior to vaccination, or is expected to received any other live virus vaccine during the duration of the study
- Received any inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination, or is expected to receive any inactivated vaccine during the duration of the study
- Use of immunosuppressive therapy
- Known or suspected immune dysfunction
- Use of nontopical antiviral therapy with activity against herpes virus
- Known or suspected active untreated tuberculosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Zoster Vaccine Live
Single subcutaneous injection of 0.65 mL in the deltoid region of arm on Day 1
|
Zoster vaccine live
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Day 1 in Varicella Zoster Virus (VZV) Antibody
Prazo: Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
|
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) to detect Immunoglobulin G antibody to VZV.
The GMFR reports the geometric mean of the ratio of individual participant VZV antibody titers at Week 4 postvaccination / Day 1 (Baseline).
|
Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
|
Geometric Mean Titer (GMT) of VZV Antibody
Prazo: Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
|
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a gpELISA to detect Immunoglobulin G antibody to VZV
|
Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
|
Percentage of Participants With Clinical Adverse Experiences
Prazo: Up to 42 days postvaccination
|
An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
|
Up to 42 days postvaccination
|
Percentage of Participants Discontinued Due to Clinical Adverse Experiences
Prazo: Up to 42 days postvaccination
|
Up to 42 days postvaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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