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ZOSTAVAX™ Safety and Immunogenicity in Korean Adults (V211-034)

14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Healthy Adults in Korea

This study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Korean adults. Approximately 180 herpes zoster history negative subjects ≥ 50 years of age will be enrolled in the study. Each subject will receive a single dose of ZOSTAVAX™. No statistical hypothesis testing will be conducted in the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • No fever on day of vaccination
  • Females have a negative pregnancy test and use an acceptable method of birth control, or are postmenopausal
  • Underlying chronic illness must be stable

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity reaction to any vaccine component
  • Prior history of herpes zoster
  • Prior receipt of varicella or zoster vaccine
  • Pregnant or breastfeeding
  • Have recently received immunoglobulins or blood products other than autologous blood transfusion
  • Received any inactivated other live virus vaccine within 4 weeks prior to vaccination, or is expected to received any other live virus vaccine during the duration of the study
  • Received any inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination, or is expected to receive any inactivated vaccine during the duration of the study
  • Use of immunosuppressive therapy
  • Known or suspected immune dysfunction
  • Use of nontopical antiviral therapy with activity against herpes virus
  • Known or suspected active untreated tuberculosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zoster Vaccine Live
Single subcutaneous injection of 0.65 mL in the deltoid region of arm on Day 1
Biologico: Zoster Vaccine Live
Zoster vaccine live
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Day 1 in Varicella Zoster Virus (VZV) Antibody
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) to detect Immunoglobulin G antibody to VZV. The GMFR reports the geometric mean of the ratio of individual participant VZV antibody titers at Week 4 postvaccination / Day 1 (Baseline).
Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
Geometric Mean Titer (GMT) of VZV Antibody
Lasso di tempo: Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a gpELISA to detect Immunoglobulin G antibody to VZV
Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
Percentage of Participants With Clinical Adverse Experiences
Lasso di tempo: Up to 42 days postvaccination
An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
Up to 42 days postvaccination
Percentage of Participants Discontinued Due to Clinical Adverse Experiences
Lasso di tempo: Up to 42 days postvaccination
Up to 42 days postvaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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