- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01556451
ZOSTAVAX™ Safety and Immunogenicity in Korean Adults (V211-034)
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Healthy Adults in Korea
This study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Korean adults.
Approximately 180 herpes zoster history negative subjects ≥ 50 years of age will be enrolled in the study.
Each subject will receive a single dose of ZOSTAVAX™.
No statistical hypothesis testing will be conducted in the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- No fever on day of vaccination
- Females have a negative pregnancy test and use an acceptable method of birth control, or are postmenopausal
- Underlying chronic illness must be stable
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reaction to any vaccine component
- Prior history of herpes zoster
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Pregnant or breastfeeding
- Have recently received immunoglobulins or blood products other than autologous blood transfusion
- Received any inactivated other live virus vaccine within 4 weeks prior to vaccination, or is expected to received any other live virus vaccine during the duration of the study
- Received any inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination, or is expected to receive any inactivated vaccine during the duration of the study
- Use of immunosuppressive therapy
- Known or suspected immune dysfunction
- Use of nontopical antiviral therapy with activity against herpes virus
- Known or suspected active untreated tuberculosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zoster Vaccine Live
Single subcutaneous injection of 0.65 mL in the deltoid region of arm on Day 1
|
Zoster vaccine live
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Day 1 in Varicella Zoster Virus (VZV) Antibody
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
|
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) to detect Immunoglobulin G antibody to VZV.
The GMFR reports the geometric mean of the ratio of individual participant VZV antibody titers at Week 4 postvaccination / Day 1 (Baseline).
|
Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
|
Geometric Mean Titer (GMT) of VZV Antibody
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
|
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a gpELISA to detect Immunoglobulin G antibody to VZV
|
Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
|
Percentage of Participants With Clinical Adverse Experiences
Ramy czasowe: Up to 42 days postvaccination
|
An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
|
Up to 42 days postvaccination
|
Percentage of Participants Discontinued Due to Clinical Adverse Experiences
Ramy czasowe: Up to 42 days postvaccination
|
Up to 42 days postvaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V211-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Półpasiec
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
University Health Network, TorontoZakończonySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteZakończonyPółpasiec | Varicella ZosterStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJeszcze nie rekrutacjaVaricella ZosterStany Zjednoczone
-
Deepali KumarNieznanySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
The University of Hong KongZakończonyVaricella Zoster InfectionHongkong
-
NovartisZakończonyPółpasiec | Ospa wietrznaStany Zjednoczone, Kostaryka, Gwatemala, Panama
-
SK Chemicals Co., Ltd.ZakończonyImmunizacja; Infekcja | Varicella ZosterRepublika Korei
Badania kliniczne na Zoster Vaccine Live
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPółpasiecStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Hiszpania, Japonia, Tajwan, Szwecja, Republika Korei, Hongkong, Meksyk, Kanada, Francja, Włochy, Brazylia, Estonia, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Finlandia
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPółpasiecNiemcy, Czechy, Szwecja, Holandia
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Department of HealthZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Rockefeller UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone