ZOSTAVAX™ Safety and Immunogenicity in Korean Adults (V211-034)
14 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Healthy Adults in Korea
This study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Korean adults.
Approximately 180 herpes zoster history negative subjects ≥ 50 years of age will be enrolled in the study.
Each subject will receive a single dose of ZOSTAVAX™.
No statistical hypothesis testing will be conducted in the study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- No fever on day of vaccination
- Females have a negative pregnancy test and use an acceptable method of birth control, or are postmenopausal
- Underlying chronic illness must be stable
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reaction to any vaccine component
- Prior history of herpes zoster
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Pregnant or breastfeeding
- Have recently received immunoglobulins or blood products other than autologous blood transfusion
- Received any inactivated other live virus vaccine within 4 weeks prior to vaccination, or is expected to received any other live virus vaccine during the duration of the study
- Received any inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination, or is expected to receive any inactivated vaccine during the duration of the study
- Use of immunosuppressive therapy
- Known or suspected immune dysfunction
- Use of nontopical antiviral therapy with activity against herpes virus
- Known or suspected active untreated tuberculosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoster Vaccine Live
Single subcutaneous injection of 0.65 mL in the deltoid region of arm on Day 1
|
Zoster vaccine live
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Day 1 in Varicella Zoster Virus (VZV) Antibody
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
|
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) to detect Immunoglobulin G antibody to VZV.
The GMFR reports the geometric mean of the ratio of individual participant VZV antibody titers at Week 4 postvaccination / Day 1 (Baseline).
|
Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of VZV Antibody
Tijdsspanne: Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
|
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a gpELISA to detect Immunoglobulin G antibody to VZV
|
Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
|
|
Percentage of Participants With Clinical Adverse Experiences
Tijdsspanne: Up to 42 days postvaccination
|
An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
|
Up to 42 days postvaccination
|
|
Percentage of Participants Discontinued Due to Clinical Adverse Experiences
Tijdsspanne: Up to 42 days postvaccination
|
Up to 42 days postvaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V211-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .