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ZOSTAVAX™ Safety and Immunogenicity in Korean Adults (V211-034)

14. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Healthy Adults in Korea

This study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of ZOSTAVAX™ in Korean adults. Approximately 180 herpes zoster history negative subjects ≥ 50 years of age will be enrolled in the study. Each subject will receive a single dose of ZOSTAVAX™. No statistical hypothesis testing will be conducted in the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No fever on day of vaccination
  • Females have a negative pregnancy test and use an acceptable method of birth control, or are postmenopausal
  • Underlying chronic illness must be stable

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity reaction to any vaccine component
  • Prior history of herpes zoster
  • Prior receipt of varicella or zoster vaccine
  • Pregnant or breastfeeding
  • Have recently received immunoglobulins or blood products other than autologous blood transfusion
  • Received any inactivated other live virus vaccine within 4 weeks prior to vaccination, or is expected to received any other live virus vaccine during the duration of the study
  • Received any inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination, or is expected to receive any inactivated vaccine during the duration of the study
  • Use of immunosuppressive therapy
  • Known or suspected immune dysfunction
  • Use of nontopical antiviral therapy with activity against herpes virus
  • Known or suspected active untreated tuberculosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoster Vaccine Live
Single subcutaneous injection of 0.65 mL in the deltoid region of arm on Day 1
Biologisch: Zoster Vaccine Live
Zoster vaccine live
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Day 1 in Varicella Zoster Virus (VZV) Antibody
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) to detect Immunoglobulin G antibody to VZV. The GMFR reports the geometric mean of the ratio of individual participant VZV antibody titers at Week 4 postvaccination / Day 1 (Baseline).
Day 1 (Baseline) and Week 4 postvaccination
Geometric Mean Titer (GMT) of VZV Antibody
Zeitfenster: Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
Blood samples collected prevaccination on Day 1 and Week 4 postvaccination were analyzed using a gpELISA to detect Immunoglobulin G antibody to VZV
Day 1 (Baseline) and 4 weeks postvaccination
Percentage of Participants With Clinical Adverse Experiences
Zeitfenster: Up to 42 days postvaccination
An adverse experience was defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse experience.
Up to 42 days postvaccination
Percentage of Participants Discontinued Due to Clinical Adverse Experiences
Zeitfenster: Up to 42 days postvaccination
Up to 42 days postvaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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