절제 불가능한 III기 또는 IV기 진행성 악성 흑색종 환자에서 Ipilimumab과 병용 투여된 방사선 요법에 대한 연구 (Mel-Ipi-Rx)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 흑색종의 조직학적 진단.
• 방사선 요법이 가능한 최소 1개의 흑색종 전이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종.
• 면역 관련 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
• 초기 실험실 테스트에 필요한 값:

WBC >= 2000/uL ANC >= 1000/uL 혈소판 >= 75 x 103/uL 헤모글로빈 >= 8 g/dL 크레아티닌 <= 2,5 x ULN AST/ALT <= 간 전이가 없는 환자의 경우 2.5 x ULN 또는 < = 간 전이 환자의 경우 5 x ULN 총 빌리루빈 <= 1,5.x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)

• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 남녀, 18세 이상.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 뇌 전이를 포함하여 의심되거나 알려진 CNS 종양.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 기타 악성 종양.
• 자가면역 질환: 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자와 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증)의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. ]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군).
• 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
• ipilimumab 또는 이전 CD137 작용제 또는 CTLA-4 억제제 또는 작용제로 이전 치료 이력.
• 수반되는 호르몬 치료, 화학 요법 또는 면역 요법.
• 기타 연구 요법.
• 동일한 신체 부위 내에서 이전 방사선 요법.
• 평평한 뼈를 포함하는 필드를 대상으로 하는 이전의 방사선 요법.
• 위에 정의된 가임기 여성(WOCBP)
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.
• 가임 가능성이 있는 사람은 치료 기간 내내 그리고 이필리무맙 중단 후 최소 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.