Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioterapie podávané v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s neresekabilním stadiem III nebo stadiem IV pokročilého maligního melanomu (Mel-Ipi-Rx)

8. června 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze I se zvyšováním dávky radioterapie podávané v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CTLA4 (ipilimumab) u pacientů s neresekovatelným stadiem III nebo stadiem IV pokročilého maligního melanomu

ZDŮVODNĚNÍ: Antimelanomová aktivita ipilimumabu jak v jediné terapii, tak ve spojení s melanomovými peptidy byla prokázána, stejně jako synergie mezi radiační terapií a anti-CTLA-A mAb na několika zvířecích modelech nádoru pro lokální kontrolu nádoru i vzdálené účinky. Radioterapie zvyšuje imunogenicitu nádoru v několika preklinických modelech zvýšením exprese molekul MHC a je schopna vyvolat významnou redukci nádoru v přibližně 30 % případů. Kombinace radioterapie a podávání ipilimumabu by tedy mohla vyvolat systémovou protinádorovou odpověď. Radiační terapie odhalí antigeny spojené s nádorem (TAA) a usnadní prezentaci antigenu a další blokáda CTLA-4 by mohla zesílit imunitní protinádorovou odpověď. V tomto terapeutickém modelu je zvláště přizpůsobeno použití vlastního nádoru pacienta jako zdroje nádorových antigenů (na rozdíl od jiných vakcinačních protokolů, kde jsou TAA exogenní).

ÚČEL: Tato studie fáze I určuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie podávané v kombinaci s ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární: Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu limitující dávku (DLT) a doporučenou dávku 2. fáze radiační terapie podávané v kombinaci s ipilimumabem.

Sekundární:

Profily nežádoucích účinků Předběžná protinádorová aktivita po eskalaci dávek záření kombinovaného s ipilimumabem pomocí kritérií imunitní odpovědi irRC celkové přežití u pacientů léčených touto kombinací systémová imunologická protinádorová odpověď intratumorální imunitní odpověď farmakodynamické účinky ipilimumabu a radioterapie v kombinaci na absolutní lymfocyty Asociace počtu (ALC) mezi ALC a protinádorovou aktivitou ipilimumabu a radioterapie v kombinaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  • Histologická diagnostika melanomu.
  • Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující melanom s alespoň jednou metastázou melanomu dostupný pro radiační terapii.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií imunitní odpovědi
  • Požadované hodnoty pro počáteční laboratorní testy:

WBC >= 2000/ul ANC >= 1000/ul krevní destičky >= 75 x 103/ul hemoglobinu >= 8 g/dl kreatininu <= 2,5 x ULN AST/ALT <= 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz nebo < = 5 x ULN pro pacienty s jaterními metastázami Celkový bilirubin <= 1,5.x ULN, (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)

  • Žádná aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Muži a ženy, >= 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, a to takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé nebo známé nádory CNS včetně mozkových metastáz.
  • Jakákoli jiná forma zhoubného nádoru, která je pacientka bez onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Autoimunitní onemocnění: Z této studie jsou vyloučeni pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza ]); motorická neuropatie autoimunitního původu (např. syndrom Guillain-Barre).
  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání ipilimumabu nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků, jako je stav spojený s častým průjmem.
  • Jakákoli neonkologická vakcínová terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění (po dobu až 1 měsíce před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu).
  • Historie předchozí léčby ipilimumabem nebo předchozím agonistou CD137 nebo inhibitorem nebo agonistou CTLA-4.
  • Souběžná hormonální léčba, chemoterapie nebo imunoterapie.
  • Jiná výzkumná terapie.
  • Předchozí radioterapie ve stejné oblasti těla.
  • Předchozí radioterapie zaměřená na pole obsahující ploché kosti.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované výše
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci.
  • Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu nejméně 8 týdnů po ukončení léčby ipilimumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiační terapie ipilimumabem
Lék: Ipilimumab

Indukce: Léčba ipilimumabem bude podávána v 1., 4., 7. a 10. týdnu v dávce 10 mg/kg.

Udržování: Ipilimumab bude podáván intravenózně po dobu 90 minut v dávce 10 mg/kg každých 12 týdnů počínaje 24. týdnem, pokud ošetřující lékař věří, že existuje klinický přínos, nebo dokud pacient léčbu snáší.

Záření: Radioterapie
Radiační terapie 9 Grays ve 3 Grays frakcích Radiační terapie 15 Grays v 5 Grays frakcích Radiační terapie 18 Greys v 6 Grays frakcích Radiační terapie 24 Grays v 8 Grays frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka radiační terapie podávaná v kombinaci s ipilimumabem
Časové okno: mezi týdnem 4 a týdnem 10
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky radiační terapie 2. fáze podávané v kombinaci s ipilimumabem.
mezi týdnem 4 a týdnem 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily nežádoucích příhod
Časové okno: V průměru každé čtyři týdny během fáze léčby
Profily nežádoucích příhod
V průměru každé čtyři týdny během fáze léčby
celkové přežití u pacientů léčených touto kombinací
Časové okno: V průměru každé čtyři týdny během fáze léčby a poté každé tři měsíce během fáze sledování
celkové přežití u pacientů léčených touto kombinací
V průměru každé čtyři týdny během fáze léčby a poté každé tři měsíce během fáze sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSET 2010/1663 -Mel-Ipi-Rx
  • 2010-020317-93 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit