Undersøgelse af strålebehandling administreret i kombination med Ipilimumab hos patienter med ikke-operable trin III eller trin IV avanceret malignt melanom (Mel-Ipi-Rx)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk diagnose af melanom.
• Ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom med mindst én melanommetastase tilgængelig for strålebehandling.
• Målbar sygdom i henhold til immunrelaterede responskriterier
• Påkrævede værdier for indledende laboratorietests:

WBC >= 2000/uL ANC >= 1000/uL Blodplader >= 75 x 103/uL Hæmoglobin >= 8 g/dL Kreatinin <= 2,5 x ULN AST/ALT <= 2,5 x ULN for patienter uden levermetastaser eller < = 5 x ULN for patienter med levermetastaser Total Bilirubin <= 1,5.x ULN, (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)

• Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Mænd og kvinder, >= 18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkte eller kendte CNS-tumorer inklusive hjernemetastaser.
• Enhver anden malignitetsform, som patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en anamnese med symptomatisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. ]); motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f. Guillain-Barre syndrom).
• Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​ipilimumab farlig eller sløre fortolkningen af ​​AE'er, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.
• Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme (i op til 1 måned før eller efter enhver dosis af ipilimumab).
• En historie med tidligere behandling med ipilimumab eller tidligere CD137-agonist eller CTLA-4-hæmmer eller agonist.
• Samtidig hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi.
• Anden undersøgelsesterapi.
• Forudgående strålebehandling inden for samme kropsområde.
• Tidligere strålebehandling målrettet felter indeholdende flade knogler.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret ovenfor
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.
• Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 8 uger efter, at ipilimumab er stoppet.