Studie av strålebehandling administrert i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV avansert malignt melanom (Mel-Ipi-Rx)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Histologisk diagnose av melanom.
• Ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk melanom med minst én melanommetastase tilgjengelig for strålebehandling.
• Målbar sykdom i henhold til immunrelaterte responskriterier
• Nødvendige verdier for innledende laboratorietester:

WBC >= 2000/uL ANC >= 1000/uL Blodplater >= 75 x 103/uL Hemoglobin >= 8 g/dL Kreatinin <= 2,5 x ULN AST/ALT <= 2,5 x ULN for pasienter uten levermetastase eller < = 5 x ULN for pasienter med levermetastaser Total bilirubin <= 1,5.x ULN, (unntatt pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL)

• Ingen aktiv eller kronisk infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
• ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Menn og kvinner, >= 18 år.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 8 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkte eller kjente CNS-svulster inkludert hjernemetastaser.
• Enhver annen malignitetsform som pasienten har vært sykdomsfri i mindre enn 5 år, med unntak av adekvat behandlet og helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Autoimmun sykdom: Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom er ekskludert fra denne studien, i likhet med pasienter med en historie med symptomatisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt [f.eks. ]); motorisk nevropati anses av autoimmun opprinnelse (f. Guillain-Barre syndrom).
• Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av ipilimumab farlig eller tilsløre tolkningen av AE, for eksempel en tilstand forbundet med hyppig diaré.
• Enhver ikke-onkologisk vaksinebehandling som brukes til forebygging av infeksjonssykdommer (i opptil 1 måned før eller etter enhver dose av ipilimumab).
• En historie med tidligere behandling med ipilimumab eller tidligere CD137-agonist eller CTLA-4-hemmer eller agonist.
• Samtidig hormonbehandling, kjemoterapi eller immunterapi.
• Annen undersøkelsesterapi.
• Tidligere strålebehandling innenfor samme kroppsområde.
• Tidligere strålebehandling rettet mot felt som inneholder flate bein.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert ovenfor
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom.
• Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 8 uker etter at ipilimumab er avsluttet.