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A Prospective Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Sub-Acute Post-stroke Patients (Acute Effects)

2012년 7월 5일 업데이트: Tibion Bionics, Inc.

A Prospective, Experimental ABA Study to Evaluate Use of the Tibion Bionic Leg in Subacute Post-stroke Patients Undergoing Physical Therapy

The objective of this clinical study is to examine acute changes in stability, force allocation, work, and mobility from using a wearable, portable, battery-operated robotic orthosis (the Tibion Bionic Leg) in subacute post-stroke persons undergoing lower extremity physical therapy.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Samples text.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Magee Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Single stroke with residual unilateral lower-extremity weakness
  • Subacute post-stroke period (>3 and <12 months)
  • Eligible to participate to lower extremity physical therapy
  • Age 40 years or greater
  • Able to ambulate at least 10 meters
  • Able to ambulate without a leg brace
  • Ambulation speed less than 0.8 meters/second
  • Minimum to moderate assist for transfer or ambulation by physical therapist evaluation
  • Subject must understand the nature of the study and provide written informed consent prior to enrollment.
  • Subject must be willing and able to attend all study sessions

Exclusion Criteria:

  • Medically unstable
  • Age younger than 40 years
  • Acute post-stroke (< 3 months)
  • Chronic post-stroke (> 12 months)
  • Status-post multiple strokes
  • Status-post traumatic brain injury
  • Ambulation speed greater than 0.8 meters/second
  • Currently using a Knee-Ankle-Foot Orthosis (KAFO)
  • Not eligible for lower extremity physical therapy
  • Concomitant degenerative neurological conditions
  • Not able to ambulate at least 10 meters without assistance
  • Greater than moderate assist during transfer or ambulation by physical therapist evaluation
  • Unable to ambulate without a leg brace
  • Unable to follow instructions, complete follow-up, or provide informed consent.
  • Currently enrolled in another investigational device or drug trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tibion Arm
Arm of the study in which enrolled subacute post-stroke subjects undergo lower extremity physical therapy using the Tibion Bionic Leg.
장치: Tibion Bionic Leg
The Tibion Bionic Leg is used as an adjunct in post-stroke and post-operative rehabilitative physical therapy. The leg is a lightweight, wearable, portable, battery-powered, motorized leg orthosis that provides active assistance and resistance to lower limb movement during walking, stair ascent and descent, and transfers from sitting to standing (and standing to sitting).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ambulation Speed
기간: Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.
Walking speed (comfortable and fastest possible), in meters per second, as measured by the 10 Meter Walk Test (10 MWT).
Baseline (prior to training); at conclusion of training regimen, an average of 2 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Measurements of Gait
기간: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

The secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:

  • Measurements of gait, such as the length and time of step, cycle, and stride, Heel to Heel base support, single/double limb support time, and stance and swing phase timing.
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
Measurements of Stride
기간: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

Other secondary endpoints are obtained from the GAITRite analysis system:

  • Measurements of Stride such as distance, ambulation time, velocity, normalized velocity, cadence, step time, step length, cycle time.
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.
Measurements of Force, Stance, and Stability
기간: Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

Other secondary endpoints are obtained from Balance Master system:

  • Limb parameters, including force in transfers from sitting to standing, standing to sitting, weight-bearing squats, and limits of stability.
Baseline (prior to training); prior to the first training session; prior to the second training session; at the conclusion of training regimen completed an average of 2 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibion Bionics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Browne, MD, Magee Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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